La norme ISO 13485:2016 précise comment maîtriser les différentes étapes de conception d'un DM. Ses exigences font partie des domaines d'expertise de Cisteo Medical, qui accompagne les fabricants dans leur conception et leur développement, et ce dès l'étude de faisabilité.

Avant sa mise sur le marché, un dispositif médical passe par de multiples phases de conception. Les premières étapes, dites de faisabilité, consistent à évaluer s'il est possible de relever les défis techniques, qui sont parfois liés au caractère innovant du projet. En parallèle et de plus en plus tôt, il est important pour les fabricants de considérer l’encadrement de la conception du DM : le design control qui doit être conforme à la norme ISO 13485:2016. Cette dernière impose que le projet soit décliné en plusieurs phases faisant chacune l’objet de revues et d’enregistrements. Elle propose l'articulation suivante :

• Planification : Il s'agit de vérifier, en s’appuyant sur les résultats des études de faisabilité, que les ressources nécessaires (humaines, financières, matérielles…) sont bien disponibles. Les étapes et les revues de la conception et du développement sont définies. La décision de démarrer ou non le projet est prise.
• Définition des données d’entrée de la conception et du développement : A partir des éléments précédents mais également des besoins utilisateurs et des besoins marketing, l’objectif à ce stade est de spécifier les exigences (fonctionnelles, de performance, réglementaires, sécurité, aptitude à l’utilisation,…). Il est essentiel, lors de cette phase, de déterminer et de documenter de manière appropriée les données d’entrée de la conception et du développement. La norme insiste sur l'importance de pouvoir vérifier et valider ces exigences.
• Conception et Développement : Les exigences déterminées durant la phase de définition des données d’entrée sont transformées en caractéristiques techniques et spécifications d’un produit. On spécifie la forme, les dimensions, les tolérances, les matériaux et les méthodes de fabrication pour chaque composant.
• Vérification de la conception et du développement : Le but est de confirmer par examen et apport de preuves objectives que les données de sortie de la conception satisfont aux données d’entrée.
• Validation de la conception et du développement : Cette étape revient à confirmer par l’apport de preuves objectives que le dispositif médical répond au besoin lorsqu’il est utilisé conformément à la destination requise. La validation de conception doit être réalisée sur un produit représentatif.
• Transfert en production : Cette phase permet de vérifier que chaque spécification est correctement intégrée et adaptée au processus de fabrication du produit.

Vérification de conception effectuée dans les locaux de l'entreprise bisontine pour l'un de ses clients (source Laurent Cheviet).

Un accompagnement transversal

Sensibilisée aux différentes phases définies par la norme ISO 13485:2016 et à l'exigence de preuves qu'elle impose, Cisteo Medical accompagne sous contrat les fabricants de dispositifs médicaux dans la conception et le développement de leurs produits. Ses équipes R&D ont la maîtrise des étapes de faisabilité, ce qui permet de rendre exploitables les données par la suite.

« La norme ISO 13485:2016 encadre la conception jusqu’à la phase de transfert en production », précise Christophe Moureaux, le créateur et dirigeant de Cisteo Medical. « Plus précisément, elle dresse une check-list permettant de valider le transfert en production. Cependant, bien en amont, nous réalisons dès le développement les synoptiques et gammes de fabrication afin d’intégrer à la conception les exigences de fabrication. Cette rigueur a un impact significatif sur le coût unitaire de fabrication du dispositif. »

Afin d’apporter un support réglementaire mais également normatif, l’équipe technique de l'entreprise est complétée par un ingénieur qualité/réglementaire. Elle est ainsi en mesure de proposer un accompagnement global.

La directrice commerciale et marketing Elise Pichon précise : « Il est essentiel de définir en amont les exigences réglementaires qui devront être prises en compte sur le plan de la conception et du développement, en fonction du marché géographique ciblé par le fabricant. Si par exemple il vise une commercialisation de son dispositif dans l’Union Européenne, un certificat de conformité au règlement européen sera nécessaire. »

www.cisteomedical.com