Fort de plus de vingt années d’expérience dans le dispositif médical implantable actif, Christophe Moureaux, président fondateur de Cisteo Medical propose aujourd’hui aux fabricants de ce domaine le co-développement de solutions complètes, intégrées et sur mesure.

Au fil du temps, Cisteo Medical est parvenue à réunir une équipe d'experts dont les spécialités complémentaires couvrent l'ensemble des besoins des fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA). La société bisontine est ainsi en mesure aujourd'hui d'apporter une réponse nouvelle à leur problématique et se positionne comme l'un des acteurs clés de ce secteur.

Toute la conception mécatronique et le développement logiciel en interne

« Nous avons développé une approche de la conception orientée fabrication pour simplifier le transfert en production. »

Christophe Moureaux (crédit photo : Laurent Cheviet).

Qu’il s’agisse pour Cisteo de concevoir un neurostimulateur, une pompe implantable ou encore un dispositif LVAD, les compétences nécessaires sont multiples et doivent s’articuler correctement les unes par rapport aux autres. Les équipes de l’entreprise spécialisées en micromécanique et en conception électronique par exemple se complètent et collaborent étroitement. Cisteo a mis en place des pratiques de codesign ECAD-MCAD. La conception de logiciels embarqués est venue s’ajouter à la palette de prestations du sous-traitant, qui apporte ainsi un service adapté et sur mesure.

« Nous souhaitons proposer un maximum de techniques et de possibilités permettant de lever les verrous technologiques et de "dérisquer" les projets de nos clients, » souligne Christophe Moureaux. « Grâce aux différentes ressources de l’entreprise, la phase de faisabilité devient concrète et peut être un tremplin pour la suite des opérations de développement. »

« Souvent, le fabricant a une idée et sollicite Cisteo Medical pour voir comment la mettre en œuvre. Notre but est d’apporter de l’innovation dans la concrétisation de cette idée et de proposer des solutions fonctionnelles et différenciatrices compatibles avec le brevet déposé par le fabricant, » explique Sébastien David responsable développement mécanique au sein de la structure.

Des solutions d’encapsulation médicale à la pointe de l’innovation

L’herméticité est au cœur des problématiques rencontrées par les fabricants de dispositifs implantables actifs. En s’appuyant sur ses travaux de recherche, Cisteo propose des solutions combinées afin de s’approcher du meilleur compromis entre la connectivité, l’herméticité et la longévité d’un implant actif.

« Les défis auxquels nos clients doivent faire face consistent à protéger les composants électroniques sensibles, garantir l’isolation électrique, assurer la connectivité et recharger la batterie tout en protégeant le patient. Nos compétences acquises en potting (encapsulation) mais surtout en surmoulage de formes complexes et spécifiques permettent d’y répondre », explique Robin Vuittenez, chef de projet industrialisation.

Potting, dépose de résine époxy, coating silicone, réalisation et vérification de l’étanchéité des soudures titane sont autant de technologies maîtrisées par Cisteo, qui viennent protéger le dispositif, assurent sa biocompatibilité et garantissent son implantation sur le long terme.

Des process intégrés pour une solution clé en main

Cisteo a développé une expertise en soudure, fermeture de boitiers et contrôle de l’herméticité mais également en fibre optique, mise en forme des silicones et du nitinol. L’intégration en interne, et notamment en salle blanche (ISO 5 et ISO 7), de ces nombreux procédés permet à l’entreprise de conduire son accompagnement au-delà de la simple conception et de répondre sur le long terme aux fabricants à la recherche d’une solution industrielle pérenne et fiable.

Optimiser le passage du design à la fabrication

Prototype d'un neurostimulateur (crédit photo :
Cisteo Médical).

Pour simplifier le transfert en production, phase critique dans le cycle de développement d’un dispositif médical, Cisteo a élaboré une approche de la conception orientée fabrication.

« Se conformer aux échéances de sa feuille de route est une priorité pour le fabricant. Nous savons que cela conditionne la pérennité d’un projet, notamment au moment des phases de levée de fonds. C’est afin d'y répondre que nous avons mis en place des process adaptés pour respecter les jalons critiques (études cliniques, first in human,…) » précise Christophe Moureaux.

Un accompagnement règlementaire rassurant pour les DM de classe III

Chaque membre de l’équipe réglementaire de Cisteo a préalablement évolué chez un fabricant réglementaire classe III. « Ayant vécu de l’intérieur les situations que rencontrent nos clients, nous comprenons leur problématique et pouvons apporter des réponses et un soutien pertinents lors de la définition de leur stratégie réglementaire, de la réponse à apporter à leur organisme notifié, de la construction de leur documentation technique selon le MDR 2017/745 ou la les soumissions type 510(k) auprès de la FDA… » explique Lauriane Sauge, responsable des affaires réglementaires au sein de Cisteo Medical. A noter que, comme son collègue de la qualité Jérémy Habecker, Lauriane Sauge est également expert Diag DM.

www.cisteomedical.com