Le suivi clinique après commercialisation consiste à recueillir et à évaluer des données cliniques d'utilisation en vie réelle. Il s'agit d'un procédé à mettre en place sur l'ensemble du cycle de vie d'un DM. MultiHealth nous explique tout l'intérêt de digitaliser cette démarche.

Par Dr Gérard Sorba, Président du Groupe MultiHealth

Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) impose aux fabricants de mettre en place un suivi clinique après commercialisation (SCAC), nommé PMCF (Post-marketing Clinical Follow-up) en anglais. Selon le règlement, le SCAC est un processus continu de mise à jour de l'évaluation clinique : il est basé sur la collecte proactive de données de performance et de sécurité résultant de l’utilisation d’un dispositif médical conformément à sa destination. En bref, cette démarche consiste à recueillir des données cliniques d’utilisation en vie réelle et à procéder à l'évaluation de ces données pour confirmer les revendications de performance et de sécurité d’un dispositif médical.

Suite à la publication du règlement, le Medical Device Coordination Group (MDCG) a édité en avril 2020 deux guides à destination des fabricants et des organismes notifiés pour les orienter dans le déploiement du SCAC :

• le MDCG 2020-7 : Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template,
• le MDCG 2020-8 : Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template.

Le SCAC fait partie intégrante du plan de surveillance après commercialisation dont l’objectif est d’avoir, durant tout le cycle de vie du dispositif, une évaluation régulière du rapport bénéfice/risque.

L’enjeu des sociétés commercialisant des dispositifs médicaux est de recueillir rapidement et efficacement des données cliniques permettant de documenter leur SCAC. Plusieurs sources de données correspondant à des méthodes spécifiques sont considérées comme "recevables" dans le cadre d’un suivi clinique mené en continu après commercialisation d’un dispositif médical. Citons d'abord les données dites "externes", principalement issues de la veille bibliographique couplée à une analyse de la littérature, et de la veille concurrentielle concernant des dispositifs équivalents. Il convient de mentionner en second lieu les données "internes" au fabricant issues :

• de la collecte au long cours de données cliniques via des registres,
• du recueil de données via des études observationnelles post-marketing,
• d’enquêtes menées auprès des professionnels de santé,
• d’enquêtes menées auprès des patients/utilisateurs,
• de l’analyse des incidents signalés dans le cadre d’une utilisation dans la destination prévue ou hors destination.

Ces données de vie réelle permettent d’enrichir et de préciser le profil de sécurité d’utilisation et de performance du dispositif médical commercialisé.

Digitaliser la collecte de données pour en optimiser la qualité

La plupart des fabricants ne sont pas aguerris à la recherche clinique et sont généralement dépourvus d’outils de recueil de données. Pour autant, le SCAC est un processus continu qui nécessite une réflexion globale dès son instauration. En effet, collecter des données de vie réelle via différentes modalités, et ce tout au long du cycle de vie du produit, peut rapidement engendrer des coûts exorbitants, au détriment de développements futurs. De plus, une méthode inadaptée de collecte des données peut conduire à une accumulation successive de preuves erronées ou insuffisantes qui vont ralentir le processus de renouvellement de marquage CE, voire conduire au retrait de ce dispositif.

Par ailleurs, les dispositifs ont des durées de vie sur le marché nettement plus courtes que celles des médicaments, notamment en raison de fréquentes évolutions techniques ou technologiques. Dans ce contexte, la flexibilité des solutions de collecte des données et la capacité à s’adapter aux innovations est essentielle.

Digitaliser l’intégralité du circuit de collecte et de traitement des données de vie réelle est la garantie d’optimiser le recueil d’information en s’affranchissant de tout déplacement et en touchant un large panel de professionnels de santé et d’utilisateurs de dispositifs médicaux. Le fabricant peut ainsi recourir à des outils numériques, à savoir smartphones, applications, et plateformes, pour répondre à tous les besoins du SCAC.

Des outils adaptés

Avant tout, la nature "responsive" des outils utilisés est primordiale : elle permet en effet d’assurer que l’utilisation des formulaires et questionnaires sera fluide, quel que soit le support utilisé, à savoir smartphone, tablette ou ordinateur personnel. Cette condition est quasi essentielle pour garantir la pleine adhésion des investigateurs, patients et utilisateurs qui vont "nourrir" le SCAC au fur et à mesure des années de commercialisation du dispositif médical.

En termes d’applications, les plus communément utilisées sont :

• le consentement électronique (e-consent),
• les formulaires en ligne pour recueil de données investigateurs ou utilisateurs/patients (e-CRF),
• les questionnaires de qualité de vie ou autres données liées à l’expérience utilisateurs (e-PRO),
• les questionnaires de satisfaction (e-surveys).

Couplées à la télémédecine, ces applications permettent de virtualiser le recueil de données et ainsi de pleinement dématérialiser le suivi clinique.

La virtualisation correspond à la création d'une version virtuelle (par opposition à réelle) d'un ou plusieurs éléments de la chaîne de recueil et traitement des données. Cette dématérialisation s’accompagne de procédures spécifiques de contrôle des données, de façon à garantir la qualité des informations recueillies. Par exemple, le monitoring central permet :

• de contrôler en temps réel le remplissage d’un e-CRF,
• de s’assurer à distance de l’absence de données aberrantes ou manquantes,
• d’émettre des queries et d’en vérifier la résolution.

Il est également possible de réaliser le monitoring des données sources sans se déplacer, en ayant recours à une plateforme web sécurisée de type cloud : c’est le rSDV pour remote Source Data Verification. L’investigateur peut charger dans un espace sécurisé tout document source permettant de vérifier l’exhaustivité des données collectées dans un e-CRF.

Réduire les coûts et éviter les biais

Le Suivi Clinique Après Commercialisation d’un dispositif médical a pour objectif d’évaluer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée de vie, d’identifier les effets secondaires inconnus et les surveiller, d’identifier les mésusages et les risques émergents, et de garantir le caractère acceptable du bénéfice/risque. Les données de vie réelle, les retours concernant l’utilisation du dispositif médical dans la "vraie vie", sont la clé de ce suivi clinique. La digitalisation ou virtualisation du suivi clinique est la garantie de mettre toutes les chances de son côté en tant que fabricant. En effet, elle permet de réduire les coûts de déploiement des études et enquêtes, en s’affranchissant de tout déplacement.

Grâce à la virtualisation, il est également possible de voir "grand" en termes de publics interrogés. En effet, cela favorise la collecte de données en provenance de contributeurs diversifiés (médecins, pharmaciens, infirmières, patients….) et permet ainsi d’éviter tout biais d’évaluation au long cours. Plus les données recueillies au cours du cycle de vie du dispositif médical seront diversifiées et complémentaires, meilleure sera la sécurité des patients, de tous les patients.

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