La mise sur le marché des DMDIV sera bientôt soumise à une nouvelle règlementation européenne. S’il y a beaucoup à gagner en termes de clarté et d’harmonisation internationale, ce changement ne sera pas sans conséquence sur les fabricants, notamment en matière d’exigences relatives aux investigations cliniques.

Auteur | Jean-Sylvain Larguier, membre du groupe AFCROs DM

Aujourd’hui, l’accès au marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est régi par la directive 98/79/CE. Leur classification diffère de celle des DM, et de cette classification dépend la certification ou non par un Organisme Notifié (ON). Pour l’obtention du marquage CE, les DMDIV soumis à des procédures d’évaluation externe sont ceux des listes A et B, et certains dispositifs destinés à l’autodiagnostic par le patient. La liste A correspond aux diagnostics pour les maladies hautement infectieuses, ainsi que pour le groupage sanguin. La liste B correspond aux risques de contagion moindres que ceux de la liste A mais qui peuvent constituer un problème de santé significatif pour la personne concernée. Les autres DMDIV peuvent faire l’objet d’une auto certification par le fabricant.

Le projet de règlement européen propose une modification majeure de la classification des DMDIV en s’appuyant sur la classification de la « Global Harmonization Task Force ». Cette proposition devrait permettre une homogénéisation internationale des dispositifs et fixer les procédures à respecter pour s’assurer de leur conformité. C’est la destination du diagnostic qui définit la classe du DM et donc le risque individuel et populationnel encouru en cas de défaillance. Le règlement prévoit 4 classes, de la classe A (risque le plus faible) à la classe D (risque le plus élevé).

Classés selon les risques en cas de défaillance

Il appartient au fabricant de déterminer dans quelle classe il positionne son DMDIV. Pour cela, il doit tenir compte de plusieurs règles (7 en tout). La 1^ère correspond aux diagnostics visant à détecter des agents pathogènes transmissibles dans le cadre d’une transfusion, d’une transplantation ou pouvant engager le pronostic vital. Elle définit une partie de la classe D. La 2ème règle correspond aux tests de biocompatibilité, les classant en D (groupage, Rh…) ou C (HLA, certains Duffy…). On retrouve les diagnostics compagnons dans la 3ème règle (classe C). La 5^ème définit les dispositifs de classe A. Si un DMDIV ne correspond à aucune classe, il appartient de fait à la classe B.

Davantage de DMDIV nécessitant l’accréditation

Ce changement règlementaire n’est pas sans conséquence pour le fabricant. Si aujourd’hui plus de la moitié des DMDIV n’ont pas l’obligation d’une accréditation par un ON, le projet de règlement prévoit l’implication de ce dernier dès la classe B et même pour certains dispositifs de la classe A. Le niveau d’exigence d’évaluation de la conformité diffère en fonction des classes mais 5 éléments sont applicables à chaque classe :

• un système de gestion de la qualité,
• un système de surveillance post commercialisation,
• un résumé de la déclaration technique,
• une déclaration de conformité avec preuves cliniques si besoin
• l’enregistrement du fabricant et du DMDIV auprès de l’Autorité Compétente.

La directive 2007/47 intégrait les DMDIV dans la règlementation générale des DM sans tenir compte des spécificités liées au diagnostic. On peut se réjouir de ce projet de règlement européen qui définit plus clairement les étapes d’accès au marché des DMDIV et qui se base sur un consensus international. La libre circulation des DMDIV ne pourra qu’en être facilitée. Il reste toutefois certaines zones d’ombre quant à l’application des règles de classification et il sera important que la Commission Européenne produise un « guideline » lié à cette classification. De plus, il est prévu qu’à l’acceptation du règlement par le parlement européen, les fabricants ne disposent que de trois ans pour le mettre en application, ce qui peut paraître court. Enfin, on peut se préoccuper de l’augmentation des coûts pour le développement et du rallongement du temps jusqu’à la commercialisation. Sans parler de l’examen par les Autorités Compétentes, systématiquement approfondi et donc plus long pour tout nouveau diagnostic, considéré de fait comme à risque élevé.

AFCROs, F-92100 Boulogne-Billancourt, www.afcros.com/fr