Largement utilisées dans le développement du médicament, les ISS (Investigator Sponsored Studies) sont amenées à se développer de plus en plus dans le domaine du dispositif médical. Si elles présentent des avantages indéniables, elles nécessitent néanmoins certaines précautions de la part du fabricant.

Auteur | Dr Gérard Sorba, Président du Groupe MultiHealth

Les ISS ou IST (« Investigator Sponsored Trials ») consistent pour le fabricant à mettre à la disposition d’un site investigateur un budget pour réaliser une étude clinique interventionnelle ou non interventionnelle.

Les raisons de la mise en place d’un système ISS sont multiples :

• Répondre à la demande d’un investigateur qui a besoin d’un budget pour mettre en place une expérimentation. L’investigateur pourra tester un produit de l’industriel ou une innovation pour laquelle l’industriel aura un partenariat privilégié ;
• Chercher à développer un partenariat de développement à long terme avec un investigateur, une association ou des sociétés savantes ;
• Utiliser pour ses propres produits les résultats d’une étude où il est nécessaire de mutualiser plusieurs industriels pour un même projet de développement. Cela pourra être le cas, par exemple, dans le cadre de PASS (Post Autorisation Safety Studies) demandées par les autorités ou à l’initiative d’un collège d’industriels.

Anticiper le cadre juridique et règlementaire

L’investigateur peut recevoir de l’argent pour réaliser une étude mais il doit avoir une structure juridique (association ou société commerciale) qui peut recevoir cet argent et donc justifier de l’utilisation des fonds en cas de contrôle fiscal. Il doit mettre en place une comptabilité adéquate et il appartient à l’industriel de vérifier la bonne organisation de l’investigateur.

L'expérience nous a montré que si l’investigateur a généralement une association pouvant recevoir les fonds, très souvent cette association n’a pas la structure comptable suffisante pour gérer plusieurs centaines de milliers d’euros. L’investigateur n’anticipe pas les coûts liés à la gestion comptable.

Du point de vue règlementaire, c’est l’investigateur qui est promoteur du projet. Dans le cas d’une étude interventionnelle, l’impact organisationnel est important, notamment en termes d’assurance et de responsabilités. Si l’étude est multicentrique et internationale, le coût de l’assurance peut être très important, l’investigateur n’ayant pas une capacité de négociation suffisante avec l’assureur.

S’il s’agit d’une étude non-interventionnelle, l’impact de la promotion est moindre au niveau de l’investigateur mais il faudra vérifier les bonnes déclarations au niveau des instances réglementaires comme la CNIL et le CCTIRS pour la France et au niveau des autorités locales et nationales si l’étude est internationale.

Quel contrat signer avec l'investigateur ?

Le contrat dans ce type d’organisation a plusieurs objectifs :

• Garantir que l’investigateur est bien le promoteur du projet,
• Garantir que l’industriel pourra avoir accès aux données issues de l’expérimentation,
• Éviter que les données puissent faire l’objet de publications intermédiaires et finales non contrôlées,
• Fixer les règles de gestion et de reporting du projet,
• Fixer les règles en cas d’arrêt prématuré de l’expérimentation,
• Fixer les responsabilités de l’investigateur en termes de matériovigilance,
• Fixer les règles de délégation de l’investigateur
• Fixer les règles de financement avec des objectifs en termes qualitatifs et quantitatifs.

Le contrat entre l’industriel et l’investigateur dans le cadre des ISS est beaucoup plus complexe à rédiger et il est recommandé de faire appel à un avocat spécialisé, tant pour l’industriel que pour l’investigateur.

Nous avons souvent été amenés à relever un déficit important dans la qualité du contrat qui ne respecte pas l’équilibre des parties et qui peut entraîner une dégradation rapide des relations.

Mener une réflexion rigoureuse en amont

Les études « ISS » sont appelées à se développer dans le domaine du DM car elles favorisent une relation de proximité avec les prescripteurs et l’utilisation des dispositifs médicaux par l’investigateur. Elles permettent aussi aux sites d’investigation de bénéficier de budgets supplémentaires. Elles doivent toutefois faire l'objet d’une rigueur renforcée lors de la réflexion initiale et de leur mise en place. L’industriel doit s’interroger sur ce qu’il attend des résultats de l’étude et l’investigateur sur l’objectif qu’il souhaite atteindre en acceptant ce projet. C’est le seul moyen de parvenir à un résultat incontestable.

Groupe MultiHealth, F-92310 Sèvres, www.multihealthgroup.com