Le recueil de données cliniques nécessite un investissement important de la part des médecins investigateurs, d'autant plus qu'il implique de nombreuses tâches administratives. Des solutions existent toutefois pour accompagner ces médecins, comme nous l'explique l'AFCROs.

Patrick Blandin

Par Christophe Soyez et Patrick Blandin, du groupe AFCROs-DM

Depuis le vote du Règlement Européen 2017/745 qui sera opposable en mai 2020, le recueil de données cliniques est devenu incontournable pour la plupart des dispositifs médicaux (DM). Pour cela, les fabricants doivent impliquer les médecins, qui voient leur rôle évoluer dans la mesure où, en plus de suivre les patients et d’évaluer l’impact du DM sur leur santé, ils doivent désormais devenir investigateurs et fournir les données qui permettront l’évaluation clinique du DM. Autrement dit, fournir les éléments permettant de déterminer de manière objective le ratio bénéfice/risque d’un DM pour les patients qui en bénéficieront, que ce soit à l’hôpital, en clinique ou en cabinet de ville.

Ce recueil de données est encadré par un certain nombre de textes (Déclaration d’Helsinki, Loi Jardé, Norme ISO 14155…) et d’obligations légales qui sont fonction de l’impact de la recherche sur le patient (RIPH 1 à 3, suivi post-commercialisation…).

Christophe Soyez

On comprend vite que derrière les mots « recueil de données » se cachent un certain nombre d’activités différentes mais essentielles à une évaluation du DM dans les règles.

La participation du patient ne va pas de soi : son accord doit être obtenu avant toute chose. A minima, le médecin informe le patient des bénéfices et des risques de l'investigation clinique et de son droit de s'opposer à l'utilisation des données le concernant dans le cadre d’une recherche. En fonction de l’impact de l’évaluation sur la prise en charge habituelle, il faudra également que le médecin l’informe du déroulement de l’étude et/ou des actes qui vont lui être imposés par le plan d’investigation clinique (PIC) et qui sortent de sa prise en charge habituelle. Il faudra alors obtenir l’accord écrit (signé) du patient avant de procéder à tout acte en relation avec l’évaluation. Cet exercice peut être difficile pour un médecin n'ayant qu'une relation récente avec le patient ou, inversement, craignant de perdre la confiance d'un patient régulier.

Le suivi du patient peut être modifié par le PIC au niveau de la fréquence des visites (notamment pour l’évaluation de la sécurité du patient, l’évolution clinique …), de la durée du suivi, des bilans ou des examens demandés… Certaines échelles d’évaluation peuvent également être complétées soit par le patient soit par le médecin (qualité de vie, impression clinique globale …). De même, la sécurité du patient va être prise en charge différemment puisque les évènements indésirables, graves ou non, liés ou non au dispositif ou à sa défectuosité, vont être systématiquement recherchés et notifiés.

Le médecin investigateur doit faire preuve d'une extrême rigueur

L’investigateur devra également respecter scrupuleusement la méthodologie définie par le PIC, ainsi que les divers textes réglementaires. Les données collectées doivent être saisies dans un cahier d’observation qui pourra être électronique ou sous format papier. Ces données, susceptibles d’être vérifiées ou auditées par le sponsor ou les autorités compétentes, doivent correspondre aux données figurant dans le dossier clinique du patient. Seules quelques données, dûment identifiées comme telles dans le PIC, peuvent être directement saisies dans le cahier d’observation. Une mise en place et un suivi rigoureux de l'investigation clinique par un attaché de recherche clinique (ARC) moniteur dans le centre investigateur est une des clés de son bon déroulement.

La responsabilité de l’investigateur porte également sur le versant administratif de l’étude : il doit veiller à ce que toute la documentation de l’étude soit présente et stockée en lieu sûr. La traçabilité des produits évalués (comptabilité, utilisation et conservation) fait aussi partie de ses responsabilités.

Enfin, en participant à une recherche, l’investigateur, préalablement formé à la réglementation en vigueur et à l'investigation clinique, s’engage à avoir les compétences nécessaires et à disposer de tous les moyens techniques et humains (y compris le temps) pour mener à bien l’investigation clinique telle qu’elle est prévue dans le PIC. Il a ainsi la charge de s’assurer que toute personne de son centre travaillant sur l’étude ait été correctement formée à la recherche, si besoin par lui-même.

Délester les médecins investigateurs de la partie administrative

Malheureusement, l’environnement actuel des médecins fait qu’ils sont nombreux à ne pouvoir tenir leurs engagements qu’au prix d’un effort conséquent, voire à renoncer à participer aux projets d’investigations cliniques. En effet, le manque de temps principalement, mais aussi les difficultés techniques, la multiplicité des études à gérer, les éventuelles anomalies du protocole ou le non respect des recommandations, et enfin le manque de retour sur investissement (publication d'articles sans les nommer…), participent à cet état de fait.

L’expérience nous montre ainsi que l'assistance de l'ARC moniteur ne suffit plus. Fort heureusement, les solutions mises en place, soit directement au sein des structures médicales (utilisation du personnel du centre, créations de structures dédiées telles que DRCI (Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation), CRC (Centre de Recherche Clinique), URC (Unité de Recherche Clinique) …), soit au sein des sociétés de services (CROs) qui ont fait leurs preuves dans le développement des médicaments sont transposables aux évaluations cliniques du DM. Il s’agit essentiellement de mettre à disposition des médecins du personnel qualifié, pour les décharger de la partie « administrative » et leur permettre de se concentrer sur leur cœur de métier : le suivi et l’évaluation clinique du patient.

C’est ainsi que de nouveaux métiers sont apparus : technicien d’étude clinique, ARC hospitalier, coordinateur d’étude, infirmière(er) d’étude clinique… Les services qu’ils peuvent rendre, sous la responsabilité de l’investigateur, incluent notamment : la saisie des données dans les cahiers d’observations, la pré-sélection de patients, l’organisation du parcours et l’accompagnement du patient au sein de l’hôpital pour les bilans demandés par le PIC, la gestion des documents administratifs…

En fournissant des données de qualité, dans les délais impartis et en accord avec le Plan d’investigation Clinique, le médecin investigateur est un élément clé du développement du DM. Cependant, il devient de plus en plus difficile pour les médecins de mener de front activité médicale et investigation clinique. Pour y parvenir, le recours à un support technique humain, qualifié et proche d’eux est une des solutions qui a fait ses preuves et peut aisément être appliquée au DM.

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