Le contrat unique hospitalier est une mesure capitale qui aura très certainement de nombreuses incidences positives sur le développement des études cliniques en France. Sa mise en place va néanmoins nécessiter d'adapter les pratiques dans le but de motiver les centres d'investigation.

Auteur | Dr Gérard Sorba, Président du Groupe CLINACT

Depuis le 18 juin 2014, toute mise en place d’une convention hospitalière dans le cadre d’une recherche biomédicale doit respecter la nouvelle instruction ministérielle concernant le contrat unique. Il s'agit de l’obligation pour le centre coordonnateur d’élaborer avec l’industriel une convention qui devra être ensuite dupliquée aux autres établissements sans possibilité de modification. Ce contrat associe le promoteur industriel, l’établissement de santé et l’investigateur. Le premier avantage de cette nouvelle disposition négociée entre les autorités, le SNITEM et le LEEM, est de réduire considérablement les délais de mise en place des conventions hospitalières : 60 jours maximum, soit 45 jours pour négocier la convention unique et 15 jours pour valider avec les autres centres investigateurs.

Une décision positive si on sait anticiper les problèmes

Cette mesure induit plusieurs changements dans la pratique :

• La rémunération de l’investigateur est désormais systématiquement comprise dans la convention et donc versée directement à l’établissement public et non à l’investigateur ou à son association d’investigation.
• La convention ne doit plus être soumise préalablement au Conseil National de l’Ordre des Médecins.
• Cette convention unique entraîne un engagement fort du centre hospitalier vers l’industriel qui se traduit par l’acceptation de toutes les contraintes de réalisation de l’étude et surtout par le respect des engagements ; auparavant, le respect des engagements se situait davantage du côté de l’investigateur qui bénéficiait d’une rémunération séparée de la convention hospitalière.

Les conséquences de cette décision, très positive pour le développement des études cliniques en France, sont nombreuses et il convient de les connaître pour anticiper les éventuels problèmes lors de la mise en place d’une étude.

• Hétérogénéité de fonctionnement des centres d’investigation en France : chaque centre d’investigation peut avoir une lecture différente de la grille de surcoûts et nous pouvons nous retrouver avec des écarts très importants lors de la valorisation de ces surcoûts. L’industriel aura certainement intérêt à choisir un centre dont l’évaluation des surcoûts est inférieure afin de réduire ses dépenses d’investigation. L’impact budgétaire peut être significatif puisque la convention négociée s’impose aux autres centres. A contrario, l’acceptation d’une convention unique peu valorisée peut entraîner le refus de participation d’autres centres. Nous estimons que l’impact à ce niveau va être une activation et une dispersion d’un plus grand nombre de centres d’investigation alors que la tendance actuelle penchait plutôt en faveur d'une centralisation.
• Modification de la motivation de l’investigateur à participer à une étude clinique : un centre d’investigation prend part à une étude pour l’intérêt de la recherche, pour participer à une publication, mais aussi souvent pour entretenir et faire vivre l’association d’investigation créée dont le but est d’équiper le service de nouveaux matériels notamment. Peu d’hôpitaux ont mis en place des systèmes de compte recherche. Il sera donc difficile pour l’investigateur de recevoir sa part budgétaire correspondant au travail réalisé dans le cadre de l’investigation et de ce fait, de faire bénéficier son service des budgets reçus par l’administration hospitalière. Nous avons rencontré plusieurs investigateurs leaders qui n’adhèrent pas du tout à cette convention.
• Fin programmée des associations d’investigation : pour faire suite au propos précédent, nous risquons de voir disparaître beaucoup d’associations d’investigation qui avaient été créées pour répondre aux besoins des protocoles en termes de sélection de patients, de suivi et de saisie de données dans les e-CRF. Les investigateurs dirigeant ces associations ne recevront plus l’argent pour payer les TEC (Techniciens d'Essais Cliniques) embauchés. Dans les jours qui viennent, il sera vraiment important que les centres investigateurs se rapprochent des administrations pour mettre en place un circuit de réversion budgétaire. Il est à noter aussi que la fin d’activité du CENGEPS fin 2014- début 2015 va entraîner un déficit significatif en TEC dans les centres d’investigation. Dans le cadre de la mise en place d’une étude clinique, l’industriel ou la CRO devra vérifier la capacité du centre à fonctionner dans le cadre de la convention unique.
• Le centre hospitalier ayant signé la convention unique s’engage à pourvoir le centre d’investigation en ressources nécessaires (humaines ou techniques) : En pratique, si du matériel est nécessaire et compris dans la grille de surcoûts, le centre investigateur devra en bénéficier dans le respect des délais. Si le centre hospitalier ne peut pas fournir la ressource (TEC par exemple), il est possible que la prestation ne soit pas facturée dans le cadre de la convention unique et l’industriel aura la possibilité de faire appel à une société tierce pour assurer la prestation manquante. Ce point est très important et il appartient de vérifier la disponibilité des ressources avant la mise en place du centre, ceci afin qu’il n’y ait pas de double facturation.

A noter que les études observationnelles ou non interventionnelles ne sont pas concernées par le contrat unique. Pour tout complément d'information : www.sante.gouv.fr/innovation-recherche-clinique.

Groupe CLINACT, F-92310 Sèvres, www.clinact.com