Le 17 Juin 2014, le Ministère de la Santé a publié une instruction administrative destinée à faciliter la mise en place des études biomédicales dans les hôpitaux en imposant aux centres participants une convention unique. Si ce texte est une bonne chose sur le principe, on assiste néanmoins à des dérapages indésirables.

Auteur | Dr Gérard Sorba, Président du Groupe MultiHealth

L'instruction du 17 juin dernier soulève de nombreuses polémiques. Plusieurs associations de chefs de service ont déjà signé des pétitions pour faire retirer ce texte, mais la position du Ministère de la Santé n'est pas encore connue. On est amené à s'interroger sur les raisons d'un tel mécontentement face à une mesure dont l'objectif semble tout à fait louable a priori.

Sans concertation préalable

On relève tout d'abord l'absence de concertation des organisations de recherches biomédicales publiques qui sont les principaux acteurs en termes de recrutement de patients. Ces organisations telles que CIC, CRC, URC, GIRCI comptent sur ces honoraires pour faire fonctionner leur structure d’investigation. Elles sont donc opposées à ce système et estiment que leurs coûts de fonctionnement ne sont pas comparables à ceux du centre de référence, tant en termes de salaires que de complexité d’organisation et de niveau d’activité. Elles font blocage au contrat unique, dans son acceptation initiale mais aussi dans sa mise en œuvre en favorisant les contrats les mieux payés.

Les médecins investigateurs n'ont pas été concertés non plus. Or, le contrat unique intègre la rémunération des équipes soignantes participant à l’étude et les honoraires des médecins investigateurs. De fait, c’est l’administration hospitalière qui perçoit les honoraires médicaux et qui en pratique a du mal à les reverser aux médecins concernés, soit directement soit via l’association de recherche créée antérieurement par le médecin. Actuellement, beaucoup de ces associations sont de ce fait en quasi dépôt de bilan. En conséquence, les médecins investigateurs refusent de participer à l’étude ou demandent à établir une convention directement entre leur association et l’industriel afin de percevoir un budget supplémentaire. Cette pratique de plus en plus courante est recevable juridiquement puisque ces centres justifient d’un travail supplémentaire de management de l’étude, de contrôle qualité accélérant et garantissant des inclusions de qualité.

Inflation du coût des études

En pratique, une grande majorité d’administrations hospitalières étendent la mise en place des conventions aux études non interventionnelles. Dans ce cadre-là, on assiste à la mise en œuvre systématique d'une convention financière permettant de demander aux industriels des budgets supplémentaires souvent forfaitaires et surtout les honoraires des médecins participants. La conséquence est une inflation des coûts des études interventionnelles (biomédicales) et des études non interventionnelles, notamment les études post-marquage CE. Si ce texte demeure néanmoins une bonne mesure, une concertation avec les structures hospitalières est fondamentale pour définir précisément les conditions d'application.

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