Souvent méconnu des fabricants de DM, le biostatisticien joue pourtant un rôle clé dans une étude clinique. Il apporte au clinicien des outils scientifiques qui l'aideront à décider de la sécurité et de la performance d'un DM. DeviceMed a interviewé Frédéric Mistretta, responsable du département biostatistiques d'un adhérent du groupe AFCROs-DM.

Auteur | Evelyne Gisselbrecht

Que le clinicien ait à réaliser une étude interventionnelle ou observationnelle, il a besoin de la collaboration précieuse du biostatisticien, depuis le démarrage de l'étude jusqu'à son terme, voire au-delà. En effet, ce dernier se charge en premier lieu de participer à la stratégie de développement, de planifier l'étude, de réfléchir au plan expérimental, et de contribuer à la rédaction du plan d'investigation clinique. Sur le plan méthodologique, il doit aussi estimer la taille des échantillons de patients et rédiger le plan d'analyse. Ce document vient compléter le protocole en indiquant les modalités de conduite de l'analyse statistique des données cliniques collectées. Requis par les autorités sanitaires, le plan d'analyse permettra le cas échéant à un second biostatisticien de reprogrammer l'analyse statistique afin de confronter les résultats obtenus.

Mais le biostatisticien intervient également en cours d'étude. Non seulement il pourra être amené à modifier ce plan d'analyse, mais il participe aussi à la revue des données afin d'aider le clinicien à vérifier la fiabilité de la collecte. La programmation de l'analyse statistique, généralement élaborée sur le logiciel SAS, fait partie de ses autres attributions, souvent en binôme avec un programmeur.

En fin d'étude, il élabore la partie statistique du rapport d'étude, apportant au rédacteur médical son point de vue mathématique sur l'interprétation des données. Si l'étude donne lieu à une publication dans une revue scientifique, il pourra contribuer à sa relecture. De même, il apportera éventuellement son concours au fabricant de DM dans le cadre d'une présentation de dossier de marquage CE ou de demande de remboursement auprès des autorités de santé.

Particularités liées au DM

Dans le domaine du DM, on trouve la majeure partie des postes de biostatisticiens dans les CROs car de nombreux fabricants concentrent davantage leurs effectifs sur les aspects techniques et sont peu familiarisés avec les spécificités de l'étude clinique. Le biostatisticien fournit alors toute son expertise méthodologique et statistique et doit veiller à conférer à l'étude la rigueur demandée par les autorités de santé. Il doit aussi travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs concepteurs du DM pour en comprendre le fonctionnement, de manière à pouvoir l'analyser sous toutes ses facettes.

Pour s'acquitter de cette multitude de tâches, il est nécessaire d'avoir acquis un bagage solide. « Il est fortement conseillé aux biostatisticiens de disposer d'une double compétence biologique et statistique, indique Frédéric Mistretta, même si seules quelques écoles dispensent une telle formation en France. Le niveau minimum requis est Bac + 5. »

AFCROs, F-92100 Boulogne-Billancourt, www.afcros.com