La conception d'un DM est une étape complexe qui nécessite une connaissance approfondie des technologies disponibles, des besoins cliniques non satisfaits, mais aussi des performances attendues et des risques liés à l’utilisation du produit ou à la procédure médicale réalisée. Le point avec Efor.

Charlotte Benoit

Par Charlotte Benoit, PhD, directrice des opérations CRO et experte en évaluation clinique au sein du groupe Efor

L'état de l'art médical est une composante essentielle de la recherche et du développement (R&D) pour les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par là une revue systématique et exhaustive de la littérature médicale et scientifique disponible sur une thématique donnée. Cette démarche qui permet de dresser un panorama complet des solutions actuelles, de leurs performances et de leur profil de sécurité, nécessite une méthodologie rigoureuse et une analyse critique des données disponibles. Cet exercice fait partie intégrante de l’évaluation clinique d’un dispositif, mais peut également être mis en œuvre plus tôt, lors de la phase de conception. Pendant cette phase critique, les fabricants doivent également effectuer une revue des normes disponibles et des brevets existants afin de mettre en œuvre le processus de développement le plus efficient, adapté au contexte réglementaire comme au marché.

Bien qu’il n’existe pas de recommandation particulière pour rédiger un état de l’art en phase de conception, il est conseillé de suivre les exigences du guide MEDDEV 2.7/1 Révision 4, qui précise les requis de l’évaluation clinique. Ce dernier détaille la méthodologie à suivre pour garantir un état de l’art exhaustif et objectif, servant de fondement pour établir les revendications de sécurité et de performance du dispositif.

Les objectifs d’un état de l’art diffèrent selon le type de dispositif conçu. Dans le cadre de la conception d’un dispositif innovant, l’état de l’art permet d’identifier les lacunes du marché, d’en anticiper les évolutions, afin de focaliser les efforts de R&D pour positionner le dispositif de manière compétitive. En effet, il est primordial d’identifier les tendances émergentes et les avancées technologiques, de déterminer les besoins médicaux que les dispositifs existants n’adressent pas efficacement, de comprendre les problèmes qui ont été rencontrés avec des technologies similaires, afin de développer des solutions adaptées, concurrentielles, qui offriront un avantage clinique significatif au corps médical et aux patients.

Lors du développement d’un dispositif conforme à l’existant, pour répondre à une demande croissante du marché par exemple, l’état de l’art est nécessaire pour identifier les technologies existantes et performantes, déterminer les critères d’évaluation ainsi que le référentiel de performance et de sécurité auquel devra se conformer le dispositif développé, évitant ainsi la duplication des efforts.

L’importance de l’étude des dispositifs similaires

L’analyse des dispositifs similaires disponibles sur le marché est une composante majeure de l’état de l’art. L’identification des technologies actuellement utilisées dans les dispositifs similaires (matériaux, composants électroniques, logiciels et mécanismes d'action, etc.) avec leurs avantages et limites permet d’orienter la conception.

Une analyse rigoureuse des données disponibles sur les dispositifs similaires assure que les revendications de sécurité et de performance soient fondées sur des preuves scientifiques et cliniques solides. Les performances et bénéfices cliniques revendiqués doivent être mesurables et quantifiables, afin que leur atteinte puisse être démontrée de manière objective. Les performances et la sécurité des dispositifs similaires sont démontrées via l’atteinte de critères d’évaluation établis et reconnus par la communauté médicale. Ces mêmes critères devront être utilisés dans les études précliniques ou cliniques effectuées sur le dispositif évalué afin de pouvoir comparer ses performances aux dispositifs similaires faisant référence.

L’étude des résultats cliniques disponibles sur les dispositifs similaires, notamment les risques, complications et effets indésirables identifiés, sert également de donnée d’entrée à différents éléments du dossier technique, tels que l’analyse de risques ou la notice. De même, les publications disponibles sur les dispositifs similaires permettent d’identifier les indications médicales, les populations cibles, la typologie des utilisateurs, les contre-indications à l’utilisation du produit qui sont autant d’éléments nécessaires à la rédaction de la notice d’utilisation.

Enfin, les retours des professionnels de santé qui utilisent des dispositifs similaires doivent également être pris en compte. Ils peuvent révéler des problèmes d'ergonomie, d'interface utilisateur ou de fonctionnalité qui pourraient être améliorés.

Une démarche continue

L'analyse de l'état de l'art doit être un processus continu, reflétant l'environnement médical et technologique en constante évolution. Les fabricants doivent s'engager à surveiller les avancées dans leur domaine et à réévaluer périodiquement les revendications de leurs dispositifs en fonction des nouvelles données disponibles. Cela contribue à un cycle vertueux d'amélioration continue, où la sécurité et les performances des dispositifs sont constamment optimisées au bénéfice des patients.

A voir sur le stand 36 de Medi'Nov.

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