La formation des investigateurs est le critère principal de réussite des études cliniques. C’est pourtant sur ce point que, lors des audits qualité, il existe un certain nombre de faiblesses qui entraînent des non-conformités.

Auteur | Dr Gérard Sorba, Président du Groupe CLINACT

Les textes réglementaires précisent que lors de la sélection des médecins, il est nécessaire de vérifier leur expérience antérieure dans la recherche clinique ou épidémiologique afin de s’assurer de leurs connaissances et de leur adéquation aux critères du protocole. Le développement des e-CRF et des aides à l’investigation que sont les TECs (Techniciens d’études cliniques) éloigne de plus en plus les médecins des informations nécessaires pour bien conduire l’étude.

Une formation plurielle

Le premier domaine pour lequel il est nécessaire de former les médecins est le domaine réglementaire. Qu’il s’agisse d’une étude clinique interventionnelle ou non interventionnelle, le médecin a des responsabilités dans le recueil des informations auprès du patient. Il est important de vérifier sa connaissance des textes. Les différents points importants sont la responsabilité du médecin vis-à-vis du patient, la vérification de l’information et du consentement éventuel du patient, la responsabilité en cas de donnée clinique erronée ou dissimulée, et l’engagement vis-à-vis du promoteur de respecter les conditions expérimentales. Le médecin et l’équipe soignante doivent également être formés à l’utilisation du DM. Cette dernière doit être conforme à la recommandation du fabricant et les conditions de pratique doivent être respectées.

Autre domaine nécessitant une formation : la matériovigilance. Certains médecins ont tendance à minorer le risque encouru par le patient au motif que le DM ne modifie pas ou peu la physiologie du patient. Dans les études cliniques interventionnelles, le médecin a l’obligation de déclarer les incidents constatés lors de l’utilisation du dispositif quelle que soit la nature de l’incident. Sa responsabilité est ensuite de documenter les incidents constatés. Dans les études cliniques non interventionnelles, la responsabilité du médecin est la déclaration aux autorités de matériovigilance : CRPV et ANSM ainsi qu’au promoteur de l’étude.

D’autres formations sont dispensées aux médecins comme la gestion des relations patients dans l’étude, la communication et la délégation avec son équipe, l’utilisation des e-tools. Les outils de formation utilisés sont divers : le téléphone avec rendez-vous préalable programmé, la visio-conférence, l’e-training par l’intermédiaire de l’e-CRF... En présentiel, il peut être organisé des réunions de groupe avec le médecin et toute son équipe. Il est important de remettre une documentation au médecin et/ou d’utiliser un site internet où il pourra à tout moment télécharger les éléments utiles.

Un problème de temps

Il est toujours difficile de former le centre d’investigation car le temps manque au promoteur ainsi qu'au médecin. Il faut donc souvent insister et être créatif pour emporter l’adhésion de l’investigateur. Mais avec la complexité grandissante des DM et leur impact de plus en plus important sur la santé publique, il sera obligatoire de mener des formations systématiques et récurrentes et de mettre en place des outils de traçabilité.

Groupe CLINACT, F-92310 Sèvres, www.clinact.com