L'informatisation de la collecte et de la gestion des données cliniques a entraîné une révision des pratiques. Le Dr Gérard Sorba explique quels sont les éléments essentiels de l'organisation à mettre en place aujourd'hui pour satisfaire aux attentes des autorités réglementaires.

Auteur | Dr Gérard Sorba, Président du Groupe MultiHealth

A l’époque où la gestion des données de recherche clinique et épidémiologique n’était pas encore informatisée, le seul moyen de gérer le site d’investigation était le monitoring sur site. L’attaché de recherche clinique (ARC) avait pour mission, une fois le site sélectionné et actif, de visiter régulièrement le site pour recueillir les cahiers d’observations, émettre des demandes de corrections, gérer les données de sécurité (matériovigilance), et faire en sorte que l’activité de recrutement du site soit en accord avec les engagements initiaux.

Depuis l’arrivée sur le marché, il y a quelques années, des « e-tools » - e-CRF (cahier d’observation électronique), CTMS (Clinical Trial Management System) et EWRS (Electronic Web Randomisation System), la pratique du centre d’investigation s’est progressivement modifiée. On privilégie maintenant d’une part le monitoring à distance et d’autre part l’aide sur site pour l’investigateur par l’intermédiaire de TECs (Techniciens d’étude clinique) généralement associée à un e-CRF.

Le TEC (Technicien d'Etude Clinique) joue un rôle clé

Quel est le besoin sur site pour réussir des inclusions de qualité dans des délais respectables pour l’industriel ?

Le site d’investigation, représenté par le médecin et l’équipe soignante, a de moins en moins de temps à consacrer à l’intégration dans l’étude des données concernant l’inclusion du patient, les informations cliniques et le recueil du consentement patient. Ce temps, pourtant indispensable, est délégué au TEC qui prend une place de plus en plus importante dans la réussite du projet. Le TEC devient le garant du respect des délais, de la qualité, et de la motivation du site d’investigation. Or, comme les études se multiplient dans les sites leaders possédant des plateaux techniques appropriés, nous assistons à la nécessité d’avoir des actions spécifiques au niveau des TECs.

Il devient donc essentiel de considérer le TEC comme un interlocuteur stratégique qu’il faut rencontrer lors de l’ouverture du site, et pour lequel il faut préparer un programme de formation spécifique. Une bonne gestion des relations avec le TEC permet d’obtenir des rapports plus sereins avec le médecin investigateur et de préserver la relation technique et commerciale.

Nous avons observé à plusieurs reprises lors d’audits qu’un mauvais fonctionnement qualitatif, souvent dû à une présence insuffisante d’un TEC, est toujours lié à une dégradation importante des relations avec l’investigateur leader. La conséquence finale étant une mauvaise évaluation du dispositif médical et un non-respect du protocole.

Par ailleurs, l’absence initiale d'un TEC sur le site s’accompagne dans la majorité des cas de problèmes de respect qualitatif et quantitatif au niveau du centre. Dans tous ces cas, l’apport secondaire d’un TEC pour des actions continues ou ponctuelles corrige systématiquement les défauts enregistrés. Il n’y a pas de situation désespérée, et l’action correctrice consistant à mettre un TEC à disposition du site est couronnée de succès dans tous les cas.

Utilité du monitoring à distance

Pour mémoire, il est fondamental de prévoir un contrôle à distance du fonctionnement qualitatif et quantitatif des centres d’investigation. Ce contrôle peut s’opérer de plusieurs manières grâce notamment aux NTIC (Nouvelles techniques de l’information et des communications).

La forme de contrôle qui se développe de plus en plus est le monitoring central : elle consiste en la connexion permanente d’une équipe de moniteurs formés qui analysent les données transmises par l’e-CRF permettant ainsi des actions correctrices en cas de problème de remplissage ou de questions éventuelles du site d’investigation.

Cette connexion permanente des moniteurs centraux est couplée à l’action d’un ARC qui entretient des relations téléphoniques ou par mail avec le TEC du site d’investigation et/ou le médecin. Le rôle de l’ARC devient beaucoup plus qualitatif que par le passé et il devient un manager du site au sens fondamental : cadrage, recadrage, support technique et relationnel, gestion de la satisfaction et ainsi de la relation client.

Satisfaire les attentes des autorités

Cette double organisation comprenant à la fois le monitoring à distance et un TEC sur site satisfait les attentes des auditeurs qualité et des auditeurs des autorités ou organismes notifiés qui ont pour mission de vérifier la cohérence des données et le système mis en place pour les gérer.

Chaque étude est différente et spécifique mais il est important de vérifier systématiquement la mise en place de ce double système de gestion.

Groupe MultiHealth, F-92310 Sèvres, www.clinact.com