La FDA a publié, le 14 octobre 2016, la version préliminaire d'un guide sur les principes d'évaluation clinique des logiciels DM, les méthodes et le niveau de preuve selon la catégorie du produit. Un document sûrement bienvenu pour les éditeurs de ces logiciels.

Ce guide - ou projet de guide, car il s'agit d'une version préliminaire - est en fait similaire au document proposé le 5 août 2016 par l'IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum), dont fait partie la FDA (Food and Drug Administration). Intitulé "Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation", ce document de 46 pages s’applique aux "logiciels dispositifs médicaux", définis par leur finalité médicale en fonctionnement autonome (hors d'un matériel médical). A ne pas confondre avec un logiciel embarqué dans un dispositif médical.

En Europe, il existe bien un guide (MEDDEV 2.7/1 revision 4, publié en juin 2016) sur l'évaluation clinique, mais il concerne tous les dispositifs médicaux, sans spécificités sur les logiciels. Le guide de la FDA n'ayant aucun équivalent, il s'impose de fait comme la référence en la matière.

Après avoir établi les définitions, le contexte et les principes généraux de l'évaluation clinique des logiciels DM, le guide prend tout son intérêt au chapitre 6 en décrivant la méthode de cette évaluation. Il distingue les preuves scientifiques, analytiques et de performance clinique. Il associe ensuite des niveaux de preuve aux profils de risque des logiciel DM. Le dernier chapitre fournit quelques exemples.

Ce document devrait aider les éditeurs de logiciels DM à concevoir leur plan d'évaluation clinique. Il est d'autant plus utile de ce côté de l'Atlantique qu'avec le futur règlement européen (RDM), de nombreux logiciels DM vont devoir monter en catégorie. Il ne devrait d'ailleurs rester que très peu de logiciels DM en classe I. Et dans ces conditions, il sera beaucoup plus difficile de justifier la non-nécessité d'une évaluation clinique.

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