Dans le cadre d'un dossier de demande de remboursement d'un DM, le fabricant peut solliciter une réunion précoce avec la HAS. Jean-Pierre Meunier, co-coordinateur du groupe AFCROs-DM, a interviewé le Pr Alain Bernard, ancien Vice-Président de la CNEDiMTS, pour en savoir plus sur le sujet.

Jean-Pierre Meunier, co-coordinateur du groupe AFCROs-DM, l’AFCROs étant l’Association Française des CRO.

JPM : Quel est l'objet des rencontres précoces proposées aux porteurs de projets par la HAS ?

AB : Ces réunions précoces, qui durent en moyenne 1 heure, sont destinées à permettre à l'industriel de présenter à la HAS un premier protocole de son étude clinique en vue du remboursement du DM ou de l'obtention du forfait innovation. Elles ne présentent aucun caractère obligatoire, même si elles sont chaleureusement recommandées, et sont entièrement gratuites. A l'issue de ces rencontres, le service évaluation des dispositifs (SED) de la HAS émet un avis purement consultatif qui n'engage ni la HAS elle-même, ni l'industriel. Ce dernier reste libre d'agir à sa guise par la suite.

A quel stade d'une étude clinique en vue du remboursement les rencontres précoces se tiennent-elles ?

La rencontre précoce doit avoir lieu très en amont de l'étude clinique, idéalement avant de démarrer l'étude. Le fabricant doit déjà avoir élaboré un protocole d'étude et mis en place un comité scientifique.

Quels DM les rencontres précoces concernent-elles plus particulièrement ? A quels types de fabricants s'adressent-elles ?

Les rencontres précoces concernent absolument tous types de DM, du fauteuil roulant au dispositif de cardiologie interventionnel en passant par l'implant orthopédique, sans distinction de taille de l'entreprise. Notre but est de nous adresser au plus large éventail de fabricants possible. Il est certain que les start-ups connaissent souvent très mal le monde de l'évaluation. Elles ont donc tout intérêt à bénéficier de ce service.

Pr Alain Bernard, expert méthodologiste pour les rencontres précoces HAS.

Qui sont les participants à ces réunions côté HAS et côté fabricant ?

Côté HAS, nous sommes généralement trois : tout d'abord le chef du service évaluation dispositifs bien sûr, Hubert Galmiche, qui a succédé en septembre dernier à Grégory Emery. Se joint à lui un chef de projet qui dispose de l'expertise nécessaire dans cette discipline, et enfin moi-même. Pour ce qui est du fabricant, cela varie en fonction de la taille de l'entreprise, mais en général a minima l'industriel lui-même, un ou deux experts et le responsable méthodologiste.

Comment le fabricant peut-il se préparer au mieux à cette rencontre précoce ?

Comme je l'ai déjà évoqué, il est impératif que le fabricant puisse nous présenter son protocole d'étude clinique.

Avant d'accepter une rencontre précoce avec un industriel, nous lui demandons de remplir un formulaire téléchargeable sur le site de la HAS et de nous faire parvenir son protocole. Il est recommandé de prévoir le temps nécessaire au remplissage correct de ce formulaire. Un guide explicatif est également en ligne sur notre site. Par ailleurs, le fabricant peut se faire aider et accompagner par une CRO, qui pourra préparer avec lui en amont un support de présentation et le conseiller sur la répartition des rôles des intervenants.

Quels sont les principaux types d'erreurs observées par la HAS à l'occasion de ces rencontres précoces ?

Le premier type d'erreur porte sur le manque de cohérence entre d'une part le profil des patients recrutés et d'autre part les indications revendiquées par l'étude. Certains fabricants ont tendance par exemple à trop limiter le nombre de sujets à inclure dans l'étude, et ce pour des raisons de coûts. Autre erreur fréquente : le choix d'un plan expérimental qui ne répond pas aux objectifs de l'étude. Si un fabricant souhaite démontrer une supériorité de son DM sur une stratégie thérapeutique déjà en remboursement, il devra impérativement faire un essai comparatif, ce qu'il n'a pas toujours prévu. En outre, il arrive qu'un fabricant confonde étude clinique post-market avec étude en vue du remboursement. Or, les données requises ne sont pas du tout les mêmes. Ces réunions permettent d'éviter ce genre d'erreur grossière.

Nous avons aussi affaire parfois à des sociétés qui se perdent en descriptions interminables de leur activité et de leurs investissements récents. Elles doivent être brèves sur ce plan et axer avant tout leur présentation sur le DM en question et sur leur protocole.

Quels sont les avantages à retirer par le fabricant de ces rencontres précoces ?

Si la rencontre a lieu suffisamment en amont, comme cela devrait toujours être le cas, la rencontre précoce permet à l'industriel de conforter ou, dans le cas contraire, de réorienter sa stratégie. S'il envisage par exemple de demander pour son DM le forfait innovation, et si nous jugeons qu'il est plus prudent pour lui de faire une demande de remboursement conventionnel, nous lui prodiguons ce conseil.

Nous lui permettons aussi de corriger les erreurs évoquées précédemment.

L'évaluation médico-économique peut-elle également être évoquée dans le cadre de la rencontre précoce ?

L'évaluation médico-économique, qui est demandée aux fabricants revendiquant pour leur DM une ASA (Amélioration du Service Attendue) de niveau 3 à 1, n'est pas le sujet des réunions précoces avec le SED, mais elle peut faire l'objet d'une réunion précoce avec la commission d'évaluation médico-économique de la HAS.

Quels conseils pouvez-vous donner à des fabricants étrangers souhaitant accéder au marché français et demander le remboursement de leur DM ?

Je pense qu'il est nécessaire pour eux de s'appuyer sur un comité scientifique d'experts français ainsi que sur un méthodologiste français. Et s'ils peuvent recourir aux services d'une CRO française, cela n'en sera que mieux.

www.afcros.com, www.has-sante.fr