Le développement des DM nécessite en France de plus en plus d'études cliniques. Pour rentabiliser ces études, l'industriel est amené à les internationaliser. Il doit toutefois recourir à l'aide de spécialistes dont fait partie le groupe CLINACT. Son président Gérard Sorba nous fait partager son expérience.

Auteur | Dr Gérard Sorba, Président du Groupe CLINACT

Le fabricant de dispositifs médicaux est confronté aujourd'hui en France à l'inflation du nombre de preuves cliniques exigées, que ce soit au moment du dossier du marquage CE ou lors de la demande d'inscription sur la liste LPPR. De fait, il est nécessaire dans un délai le plus court possible d’obtenir des données cliniques sur des patients utilisant le dispositif à titre expérimental ou dans un cadre réel d’utilisation.

Par ailleurs, l’industriel a un objectif de rentabilisation de son investissement en essayant de viser un marché «cible» le plus large possible. Il est donc souvent nécessaire d’internationaliser l’étude pour répondre aux différents objectifs.

Un critère qualitatif pour les autorités

L'internationalisation d'un projet clinique est soumise à différentes contraintes. En premier lieu, elle doit être prévue dès la conception du protocole : il est fondamental que les critères d’évaluation du dispositif, de sélection de la population, et d’utilisation du dispositif soient homogènes dans tous les pays.

Second point important : la composition du comité scientifique (si justifié) doit intégrer un représentant « leader » de chaque pays. Il n’est toutefois pas nécessaire de prévoir dès le départ l’ensemble du comité scientifique, et chaque membre peut être intégré au fur et à mesure de l’entrée du pays dans l’étude.

L'internationalisation de l'étude peut se faire par étape : que l’étude soit initiée en France ou dans un autre pays, chaque pays peut intégrer l’étude successivement. Les raisons de cette progression par étape sont multiples :

• Économiques : il est souvent nécessaire de prévoir un financement par pays, et l’industriel ne dispose pas obligatoirement des ressources nécessaires. Il existe des cas concrets où des résultats intermédiaires ont permis de « lever » des fonds pour financer les nouveaux pays participants.
• Réglementaires : tous les pays n’ont pas les mêmes règles d’autorisation, le guichet unique n’existe pas dans ce cadre-là, et les délais d’obtention des autorisations peuvent varier de quelques jours à plusieurs mois. Il est donc tout à fait possible de procéder progressivement.
• Formation des équipes soignantes : il est souvent nécessaire de procéder d'abord à une formation des équipes soignantes qui vont utiliser le dispositif évalué. Qui dit formation, dit évaluation préalable puis évaluation des besoins et enfin formation. Ce processus global est consommateur de ressources humaines et techniques, souvent sous-évaluées en temps et en coût.

Enfin, il est à noter que l'internationalisation du projet est un critère qualitatif pour les autorités. Les instances françaises sont attentives et recommandent l’internationalisation de l’étude. C’est un gage d’atteinte des résultats, de conformité et d’homogénéité des pratiques d’utilisation du DM. Elles acceptent la production de résultats intermédiaires soit globaux soit par pays.

Les avantages des outils électroniques

Le recours aux outils électroniques, notamment pour procéder à l'internationalisation de l'étude clinique, présente de multiples avantages :

• la rapidité de mise en place du projet dans le pays : mettre en place une étude c’est s’assurer de la disponibilité des équipes soignantes, de la capacité à avoir une file active de patients suffisante, de la motivation et de la connaissance des équipes concernant le dispositif. Le recueil de données électroniques ou e-CRF (Electronic Case Report Form) est l’outil d’excellence pour valider rapidement cette étape. Les nouveaux outils comprennent systématiquement un module d’évaluation et un module de formation destinés à l’investigateur et à son équipe. Ces outils multilingues apportent les informations nécessaires à l’ouverture des centres d’investigation. Ils sont généralement bien vus par les praticiens car ils apportent une information concrète, et surtout leur donnent une liberté d’intervention revendiquée par tous les sites. Dans les études du groupe CLINACT, plus de 90 % des sites préfèrent un e-CRF à un recueil papier.
• la traçabilité de la qualité des données : le e-CRF permet un contrôle à distance des données et une interaction permanente avec les sites investigateurs. En termes de matériovigilance, une réaction rapide face à une donnée hors norme est primordiale.
• le management des sites à distance : la communication fréquente avec les investigateurs est capitale pour atteindre les objectifs de qualité des données, de délai et de nombre d’inclusions.
• la réduction des coûts : l'utilisation d’un e-CRF diminue de façon considérable le coût final d’une étude. Les postes budgétaires économisés sont le délai global de l’étude et donc la gestion de projet, la présence des ressources sur site (le monitoring sur site), les frais de déplacements, l’édition internationale, la gestion des données et la formation des sites.

De plus en plus courante, l'internationalisation des études cliniques facilite l'implantation marketing et réglementaire d'un nouveau dispositif médical.

Groupe CLINACT, F-92310 Sèvres, www.clinact.com