Alors que la procédure d'accès au Forfait Innovation a été revue en 2019 pour gagner en lisibilité, la HAS vient de donner son accord pour que deux entreprises bénéficient de ce dispositif de remboursement dérogatoire : Carmat et Oncomedics.

Le Forfait Innovation est un dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire pour faciliter l’accès précoce des patients à des technologies médicales innovantes en phase précoce de développement clinique. Institué en 2009, mais inopérant durant plusieurs années, le Forfait Innovation a été remanié en 2015 pour gagner en simplicité et en efficacité. Mais force a été de constater quatre ans après, que seuls neuf DM avaient été pris en charge dans le cadre de ce dispositif. C’est pourquoi la procédure d’accès a été revue fin 2019, introduisant à chaque étape des délais plus lisibles pour l’administration et le demandeur.

En attendant de voir si ce remaniement porte réellement ses fruits, la HAS a étudié deux nouveaux dossiers qui ont abouti récemment à l'annonce d'avis favorables pour le cœur artificiel de Carmat Carmat et le test Oncogramme d'Oncomedics.

Concernant Carmat, l'avis positif de la HAS se traduira par la prise en charge dérogatoire du cœur artificiel dans le cadre de l’étude EFICAS, une étude prospective multicentrique non randomisée qui sera menée en France. La conception de l’étude, qui devrait inclure 52 patients implantés avec le cœur artificiel en tant que pont à la transplantation, a été adaptée conformément aux observations de la HAS formulées dans l’approbation conditionnelle délivrée à Carmat. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l'implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant ou la conduite vers une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

Quant au test Oncogramme, issu de la recherche académique française (Université et CHU de Limoges), il permet de personnaliser le traitement du cancer colorectal métastatique. Sa prise en charge dérogatoire est prévue sur la base d’un protocole d’étude clinique randomisée et multicentrique. Les équipes espèrent recruter 450 patients issus de différents établissements de santé participant activement à la recherche clinique en oncologie, partout en France, dans le cadre de ce forfait innovation.

www.carmatsa.com