La démonstration de l’efficacité et de la sécurité d’un dispositif médical attestée par le marquage CE est bien souvent insuffisante pour obtenir le remboursement. Le fabricant a donc tout intérêt à anticiper les attentes des différents organismes le plus tôt possible dans son plan de développement clinique.

Auteurs | Pierre Logé et Mathieu Quintin, MedPass International

La mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l’UE est soumise à l’apposition d’un marquage CE. Ce marquage signifie que le dispositif est conforme aux exigences de la directive européenne 2007/47/CE en termes de sécurité et de performances. Des évolutions réglementaires régulières depuis 2007 ont conduit à un renforcement des attentes en matière de collecte de données issues d’investigations cliniques prospectives, aussi bien lors des étapes de marquage CE que de suivis post-commercialisation. Cependant, les études conçues pour répondre à ces exigences d’ordre réglementaire, ne correspondent pas nécessairement aux attentes des agences nationales en charge de statuer sur le remboursement.

Etude clinique et admission au remboursement

La France se distingue par un niveau d’exigence élevé pour obtenir une prise en charge par l’Assurance Maladie. Les produits de santé bénéficiant du marquage CE peuvent y être éligibles par inscription sur la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables). Toute inscription sous nom de marque nécessite au préalable une évaluation scientifique par la Haute Autorité de Santé (HAS) de la place dans la stratégie thérapeutique, l’impact de santé publique et le bénéfice/risque du produit de santé. La preuve nécessaire est apportée par l’étude clinique, dont le niveau attendu est l’étude randomisée contrôlée de bonne qualité méthodologique et avec un critère de jugement clinique pertinent.

Selon les produits de santé, le niveau de preuve nécessaire est inégal, mais l’étude comparative est souvent incontournable. Conjuguer les exigences du marquage CE avec celles nécessaires au remboursement demande d’anticiper rapidement les besoins à implémenter dans les études. La législation de plusieurs pays Européens permet d’y répondre par la conduite d’essais cliniques post marquage sur la base de protocoles interventionnels à faible niveau de risques.

MedPass est une CRO spécialisée dans les dispositifs médicaux et maîtrisant l’intégralité du processus du marquage CE jusqu’au remboursement au travers de ses différents départements et de 20 années d’expérience.

MedPass International, F-75017 Paris, www.medpass.org