Carthera a reçu cet été un avis favorable de la HAS sur le Forfait Innovation pour son traitement du glioblastome à base de d'ultrasons. C'est l'occasion de rappeler l'existence de ce dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire, convoité par nombre de fabricants de DM innovants, mais qui compte peu d'élus.

Le Forfait Innovation permet de financer de manière exceptionnelle des dispositifs médicaux ou des procédures médicales en amont de la prise en charge standard par la Sécurité Sociale, afin de permettre aux patients français d’accéder de façon anticipée aux technologies innovantes. Ce financement est conditionné à la réalisation d'une étude prospective démontrant le potentiel clinique de la technologie.

Le Forfait Innovation permet en pratique à un industriel d’obtenir la prise en charge financière de sa technologie dès la mise en place de l’étude clinique qui établira la preuve de son efficacité. Une technologie médicale prise en charge dans le cadre de ce programme est ainsi diffusée sur le marché français via l'inclusion de patients dans une étude clinique, avec l'assurance qu'il n'y aura pas d'interruption de la prise en charge entre l’essai clinique et la couverture par la Sécurité Sociale.

Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale après avis de la HAS sur l’éligibilité de la demande, c’est-à-dire le caractère innovant de la technologie concernée et la pertinence du protocole de l’étude clinique proposée.

La HAS s’est vu confier cette mission en 2015. Depuis, 50 demandes lui ont été soumises, portant sur 35 technologies de santé, dont 23 dispositifs médicaux et 12 actes professionnels (chiffres publiés en mai 2023). Parmi ces 35 technologies de santé, 19 (54,3 %) n’ont pas été sélectionnées parce qu’elles ne répondaient pas aux critères du forfait innovation ou parce que le demandeur a retiré son dossier. 16 technologies de santé (45,7 %) ont fait l’objet d’un avis favorable de la HAS (dont 10 DM et 6 actes).

En tenant également compte de technologies évaluées avant 2015, ce sont au total 18 technologies de santé (11 DM et 7 actes) qui ont obtenu un avis favorable de la HAS pour un forfait innovation. Et 15 d’entre elles sont, ou ont été, prises en charge au titre du forfait innovation après décision des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.

Carthera est donc la 19ème entreprise à recevoir un avis favorable de la HAS. Il s'agit d'obtenir, après discussions budgétaires avec le Ministère de la Santé, la prise en charge de son dispositif expérimental SonoCloud-9 utilisé sur les sites cliniques français dans le cadre de l'essai comparatif international Sonobird.

www.has-sante.fr, carthera.eu