Le contrôle des salles propres est essentiel, en particulier dans le cadre du conditionnement de dispositifs médicaux stériles. Lise Rolly, Responsable Technique chez MedicalGroup, nous explique en quoi les mesures mises en œuvre au sein de son entreprise vont même au-délà des exigences requises par les normes.

Quels sont les enjeux liés à la maîtrise des salles propres ?

Face au développement des contraintes de qualité, de sécurité et de fiabilité, la maîtrise de la contamination est désormais un enjeu majeur pour les dispositifs médicaux stériles. MedicalGroup, sous-traitant de DM orthopédiques,  propose dans le cadre de sa prestation globale le nettoyage et le conditionnement des DM. Il est donc nécessaire qu’un monitoring de nos salles propres soit mis en œuvre et maîtrisé.

Dans quel environnement est réalisé le conditionnement des implants ?

Les dernières étapes de fabrication des DM stériles sont réalisées en salle propre. La maîtrise de l’environnement des salles propres est indispensable pour garantir un niveau de contamination des DM le plus faible possible durant leur conditionnement. Il ne faut pas compromettre la stérilité future du produit. Des exigences normatives internationales définissent les qualifications et les surveillances de ces zones à atmosphère contrôlée. Les normes de référence pour la maîtrise des salles propres sont les ISO 14644 (parties 1, 2 et 3) et ISO 14698 (parties 1 et 2).

Pourquoi doit-on surveiller les salles propres ?

La surveillance de la performance des salles propres est essentielle pour garantir un niveau de stérilité conforme et constant, pérennisant ainsi les validations de stérilisation. Un suivi régulier de la conformité des installations permet de détecter toute dérive du procédé. Afin d’être plus réactifs en cas de dérive, nous réalisons un contrôle particulaire continu dans les zones critiques de nos salles propres. Cette surveillance est complétée par un comptage particulaire complet dont la fréquence est plus importante (mensuelle) que celle imposée par les normes. Ces contrôles doivent être réalisés afin de rendre les installations des salles propres conformes aux exigences mais également afin de les protéger de toute contamination.

Quels sont les contrôles effectués sur les salles propres ?

Il est important de définir la fréquence des essais, la nature des contrôles à réaliser et la description des méthodes de contrôle. En effet, les opérations de contrôle doivent suivre une méthodologie permettant des contrôles reproductibles dont les résultats  répondent  à des critères normalisés ou définis et justifiés en interne. Différents documents  (Bonnes Pratiques de Fabrication, normes…) peuvent servir de support pour la définition des critères et la réalisation des mesures. Divers contrôles peuvent être mis en œuvre. Certains sont liés au système de filtration comme les vitesses d’air, la laminarité des flux ou les comptages particulaires, d’autres sont liés à la contamination des salles avec l’aérobiocontamination ou la biocontamination des surfaces. Enfin, certains contrôles sont directement liés au fonctionnement des salles comme les pressions différentielles, les températures et les humidités relatives.

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