Initié en 2017, le projet européen SERENE-IoT est destiné à développer des solutions médicales sécurisées, basées sur les technologies de l'Internet des Objets (IoT), pour la prise en charge à domicile des patients. Les premières investigations cliniques du module IoT développé par Maatel viennent de démarrer sur des pompes à nutrition connectées.

Porté par STMicroelectronics et par PENTA, un cluster d’Eureka ayant pour mission de développer la R&D en micro & nanoélectroniques en Europe, le projet SERENE-IoT engage 3 pays : la France, l’Allemagne et l’Espagne. Il réunit un large consortium d’industriels, d’institutions et de professionnels de santé.

C'est à Maatel, société d'ingénierie électronique, qu'incombe le développement du Module IoT qui sera connecté au DM installé au domicile du patient ou à l’hôpital. Le rôle de ce module est de transférer des données de santé vers un serveur médical, à partir duquel elles seront exploitées par les professionnels de santé qui pourront ainsi prendre en charge leur patient à distance.

Affichage, sur la plateforme logicielle, des données de santé issues du démonstrateur de pompe de nutrition connectée (source Maatel).

En santé, et ce d’autant plus pour une solution d’IoT, l’engagement de sécurité de la solution est primordial et conditionne le passage à un usage professionnel. Sur le plan de la sécurité, trois aspects doivent être impérativement garantis :

• la confidentialité des données transférées, afin de protéger les données personnelles du patient,
• l’intégrité des données transférées : les données réceptionnées par le serveur doivent être identiques à celles de départ pour la sûreté des décisions cliniques,
• la sécurité du module contre le détournement: le module IoT ne doit pas pouvoir servir de "porte dérobée" pour accéder au serveur et faire ainsi courir le risque d'un usage malveillant (vol de données, dysfonctionnement du serveur).

Trois verrous destinés à garantir la sécurité

Pour y répondre, la solution de SERENE-IoT intègre plusieurs "verrous" de sécurité :

• l’encryptage immédiat des données collectées par le module au moyen d'un élément sécurisé (STSAFE). Connecté au microcontrôleur ST, celui-ci stocke les clés de cryptage et le certificat d'authenticité de l’appareil ;
• le contrôle des données reçues : un contrôle est réalisé entre le serveur et le module pour vérifier que 100 % de la donnée transférée est correctement arrivé sur le serveur et que cette dernière ne présente aucune altération ;
• l'authentification du module IoT : des certificats sont échangés entre le module IoT et le serveur de données de santé pour garantir l'authenticité de chacune des parties.

Un projet basé sur l’IoT pour la prise en charge des patients à domicile

Les choix de conception sont validés par des investigations cliniques, réparties dans les 3 pays, qui ont démarré début 2020. Pour le Module IoT développé par Maatel, ces investigations ont lieu au Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes, par l’entremise du Centre d’Investigation Clinique – Innovation Technologique (CIC-IT) qui apporte son expertise pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux innovants en situation réelle.

Depuis février 2020, le CIC-IT mène une investigation clinique sur des pompes à nutrition connectées au domicile des patients, et réalise les premières acquisitions de données cliniques. Cette investigation permettra :

• l’évaluation de la sécurité et de l’intégrité des données sur l’ensemble de la chaîne (collecte, chiffrement, transmission, accès, stockage),
• la vérification et la comparaison de la qualité des flux des données entre plusieurs technologies de communication (LoRa, GSM 4G LTE-M, BLE),
• la validation de l’utilité clinique par les utilisateurs (médecins, patients, corps soignants, fabricants),
• l’appréciation du Service Médical Attendu/Rendu (SMA/SMR) de la solution, en fonction de son intérêt clinique (bénéfices thérapeutiques et diagnostics versus les risques liés à son utilisation) et de son intérêt en Santé Publique (impact sur la population et le système de soins, capacité à répondre à un besoin)
• l’estimation des premiers indicateurs cibles de la solution en vue d’une future analyse socio-médico-économique.

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