Face à la pénurie de ressources humaines en matière d’affaires réglementaires et qualité (QARA), l’Institut, organisme de formation de nexialist, propose une session de 400 heures en immersion dans l’entreprise. Le but est de former des personnes issues d'autres secteurs réglementés, aux spécificités de l'industrie du DM.

Depuis l’entrée en application des règlements européens pour les DM (Règlement (UE) 2017/745) en mai 2021 et pour les DMDIV (Règlement (UE) 2017/746) en mai 2022, les besoins en personnel qualifié ont considérablement augmenté.

Pour répondre aux exigences des deux règlements, les entreprises doivent changer leur organisation et mettre en place de nouvelles fonctions qui requièrent des compétences spécifiques.

Dans son rapport de février 2022, le Snitem, mentionne que les trois quarts des entreprises françaises peinent à recruter, en particulier des profils qualité/affaires réglementaires dans 53 % des cas.

Nous pouvons émettre également les constats suivants sur ce dernier sujet :

• toutes les entreprises recherchent les mêmes types de compétences, y compris les organismes notifiés, les autorités compétentes, les sociétés de conseils…
• il n'existe pas (ou peu) d’offres de formation structurée exhaustive et diplômante pour exercer les métiers de la conformité réglementaire des DM et des DIV,
• le vivier de nouvelles recrues est réduit : les salariés passent donc d’une structure à une autre en fonction de l’attractivité des offres,
• les salaires s'envolent et on observe une déstabilisation des politiques salariales.

C’est dans ce contexte que l’Institut, organisme de formation du cabinet de conseil nexialist, propose une session de 400 heures en immersion dans l’entreprise pour former des chargés d’affaires réglementaires ou qualité. L’idée étant d’alimenter le vivier de ressources qualifiées en élargissant le champ des formations initiales ou les profils des candidats à la formation.

Ainsi, l’Institut se propose de faire monter en compétence des personnes qui ne connaissent pas nécessairement le monde des dispositifs médicaux mais bénéficient d'une expérience professionnelle dans d’autres secteurs réglementés (cosmétique, automobile, pharma, aéronautique ..), des personnes en mobilité professionnelle dans leur entreprise ou encore des personnes ayant occupé des fonctions qui mobilisent les compétences essentielles au métier de chargé d’affaires réglementaires et qualité : rigueur, méthode, pragmatisme, faculté de communication et gestion de projet.

Pour faciliter l’intégration des candidats, la formation commence par un bootcamp de 157 heures qui leur permettra d’acquérir un socle de savoirs et de compétences et ainsi d’être opérationnels dès leur premier jour en entreprise. Le reste de la formation s’articule autour de sessions en distanciel et en présentiel avec de longues phases en entreprise.

L’approche pédagogique de nexialist repose sur 3 axes : les savoirs, le savoir-faire et le savoir-être. C’est pourquoi le scénario pédagogique prévoit de nombreux ateliers de mise en situation basés sur des cas pratiques inspirés des besoins spécifiques des entreprises accueillantes.

A la sortie, les apprenants seront capables de :

• mettre en conformité la Documentation technique vis-à-vis des règlements DM et DMDIV,
• démontrer le respect de la réglementation à toutes les étapes du cycle de vie du dispositif,
• enregistrer le produit dans le cadre de son marquage CE,
• rationaliser, animer et maintenir un système de management de la qualité,
• impliquer les équipes.

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