Face à la difficulté à innover dans un environnement réglementaire en perpétuelle évolution, la société de conseil Nexialist propose aux fabricants de DM une solution de veille personnalisée. Il s'agit de fournir aux entreprises un état des lieux régulier des référentiels qui les concernent spécifiquement. 

En 2016, l’industrie du dispositif médical et du diagnostic in vitro vit deux évolutions majeures : la nouvelle version de l’ISO 13485, et la refonte de la réglementation Européenne.

En mars dernier, le sous-titre de la journée Start-Up innovantes du SNITEM était : Défis réglementaires et accès au marché : comprendre pour anticiper. Anticiper le mouvement pour que le timing soit juste et la performance optimale. Cela paraît évident dans la pratique sportive de haut niveau. Mais paradoxalement, beaucoup d’entreprises mettent toute leur énergie au service de l’innovation, en restant aveugle face à une étape clef du processus de création de valeur. A savoir, la prise en compte des éléments nécessaires pour démontrer que leur produit respecte les règles définies pour être mis sur le marché. C'est comme si un sportif qui se préparerait pour une épreuve sans avoir réfléchi aux exigences spécifiques de cette dernière, en s'entrainant pour un sprint alors que l’épreuve est un trail en haute montagne.

L’ISO 13485 et les Directives demandent aux entreprises d'assurer une veille réglementaire et normative et de documenter les actions entreprises ; ce point étant vérifié lors des audits annuels. Une analyse plus poussée montre que les entreprises sont plus dans la réactivité que dans l’anticipation. Les raisons ? Principalement le temps, car pour anticiper il faut savoir quoi et comment surveiller, analyser et comprendre les changements en comparant l’ancien avec le nouveau, préciser l’impact potentiel pour l’entreprise, et définir les actions à mener avec leurs conséquences sur l’organisation, et enfin agir et prendre les bonnes décisions.

Les offres classiques en matière de veille permettent de rassurer les auditeurs, en montrant que l’entreprise assure bien cette activité, mais elles ne sont pas construites pour la performance. La connaissance des changements n’est pas suffisante pour prendre des décisions ; il faut aussi les comprendre.

Forte de ces observations, Nexialist a développé un système de veille normative et réglementaire libérant l’entreprise du fardeau de la recherche et de l’analyse, pour lui permettre de rester concentrée sur son métier et ses clients. Appelé Nex’Inform, ce système offre, en amont, la vérification des référentiels spécifiques à l’entreprise et à ses produits, puis chaque trimestre un état des lieux des référentiels à suivre versus ceux suivis par l’entreprise. Cet état des lieux est présenté sous forme de synoptique. En cas d’évolution ou de nouveauté, une analyse d’impact est livrée. Dans un environnement aussi complexe, il est nécessaire de croiser les informations pour avoir une vision plus claire des synthèses analytiques, en privilégiant une approche esprit de la loi plutôt que lettre de la loi.

La capacité d’anticipation de Nexialist est illustrée par le fait que l'entreprise utilise un format STED modifié depuis 2008 pour ses Dossiers Techniques, en incluant la partie surveillance post-marché, conformément aux exigences des Règlements à venir. Les Dossiers Techniques de ses clients étant déjà conformes, le changement aura, pour eux, un impact très limité.

L'offre Nex’Inform est développée comme un outil d’Evidence Based Management (EBM, ou gestion fondée sur des preuves). Elle offre une vision  objective pour anticiper et prendre les bonnes décisions afin de rester performant. En d’autres mots, anticiper la courbe plutôt que de freiner une fois dans le virage.

La société sera présente à la Rentrée du DM, les 15 et 16 septembre 2016.

www.nexialist.fr