Nécessaire au marquage CE de tout dispositif médical, le management des risques est une affaire d'experts. Il existe des consultants spécialisés dans ce domaine, comme Sébastien Ruiz, Président fondateur du cabinet Préiso, et son collaborateur Maurice Lanzoni, expert du management dans le secteur des DM. Nous leur avons posé les questions de base...

DeviceMed : Jusqu’à quel point la démarche d’investigation des risques doit-elle peser dans la stratégie d'un acteur économique du secteur des dispositifs médicaux ?

Maurice LANZONI : La démarche d’investigation sur les risques générés par un fabricant, par son sous-traitant ou par son distributeur avant, pendant et après la mise sur le marché d’un dispositif médical est fondamentale pour s'assurer de la conformité du dossier de marquage CE à la règlementation en vigueur et prochainement au nouveau règlement européen.

DeviceMed : Existe-t-il une méthodologie définie pour réaliser cette investigation sur les risques ?

M. L. : La démarche d’investigation sur les risques potentiellement encourus doit permettre d’identifier tous les événements indésirables potentiels pour l’acteur économique et ses contractants, ainsi que pour l’utilisateur et le patient. Au-delà de l’exploitation studieuse des pistes générales suggérées par la norme ISO 14971, l’exploration du cycle de vie du dispositif médical depuis sa gestation jusqu’à son recyclage et surtout l’investigation sur toute intervention de nature humaine au long dudit cycle de vie sont des méthodes pertinentes.

DeviceMed : L’évaluation des risques réalisée initialement avant la mise sur le marché du DM est-elle figée ?

M. L. : Non, elle n’est jamais clôturée. Dès la mise sur le marché, il faut aller chercher les preuves que l’évaluation initiale était pertinente ou au contraire incomplète, en organisant la collecte d’informations sur des thématiques bien précises, en situation réelle d’utilisation ou de consommation. C’est l’objectif principal de la fameuse surveillance post commercialisation suggérée par les guides de bonnes pratiques et exigée par l’ISO 13485.

DeviceMed : Comment aborder au mieux l’évaluation des risques d’un dispositif médical ?

Sébastien RUIZ : Pour dérouler l’évaluation des risques, il existe plusieurs démarches utilisant différents outils complémentaires. Chaque typologie de dispositif médical ou de service au patient engendre un contexte particulier.

La connaissance approfondie du contexte dans lequel sera conçu, fabriqué, nettoyé, préservé, transmis et enfin utilisé le dispositif (ou dans lequel sera délivré le service au patient) est nécessaire pour construire un processus de management des risques adapté aux dangers potentiels encourus. De même que la prise en compte du profil des intervenants tout au long du cycle de vie, et surtout dès la conception du dispositif, est un élément majeur pour intégrer la dimension bénéfice/risque et définir le niveau de risque acceptable.

DeviceMed : Qu’apporte l’encadrement de cette démarche par un consultant-expert ?

S.R. : L’accompagnement de la démarche de management des risques par un consultant-expert permet d’aboutir au meilleur rapport bénéfice/risque pour l’utilisateur et son patient et assure ainsi la pérennité de l’acteur économique.

En effet, un avis subjectif peut conduire à une prise de risque déraisonnable ou au contraire à une suppression du risque, qui peut s'avérer économiquement insupportable.

Un management des risques efficace passe par un accompagnement structuré et méthodique. Il doit assurer une évaluation objective et permettre le choix des actions de prévention ou de correction les plus appropriées.

Préiso, F-13014 Marseille, www.preiso.fr