L'industrie des dispositifs médicaux suit une courbe ascensionnelle depuis quelques années, notamment en Suisse. Ariaq, qui a adapté son offre à cette tendance, propose aux entreprises du secteur de nouveaux cursus de formation et un accompagnement sur mesure.

Créée en 1991 et basée à Yverdon en Suisse, Ariaq se définit comme un centre de formation et de conseil en termes de qualité et de performance. Pour ce qui est de la qualité, le fil rouge est constitué des normes ISO 9000 et suivantes, établies dès le milieu des années 80. Être compétent dans un domaine, c’est une chose pour une start-up ou une industrie, répondre à des normes en est une autre. Ariaq aide les entreprises sur ce chemin des certifications. « Pour les prochaines années, je souhaite qu’Ariaq révolutionne la qualité dans l’entreprise, sur l’ensemble de sa chaîne de valeur », lance Joachim Fernandes, le directeur du centre. Plutôt que de se focaliser sur les procédures, il propose un accompagnement transversal, qui balaie tous les secteurs d’activités, de la production au management en passant par la gestion des stocks, la communication ou encore les RH…

Dans ce paysage, la norme ISO 13485 relative aux dispositifs médicaux fait office de figure de proue avec ses exigences élevées. « Ne pas y répondre, malgré son caractère non-obligatoire, c’est se couper du monde médical », rappelle Mickaël Brégand, Expert & Partner in LifeSciences chez Ariaq. Il ajoute : « c’est un gage d’Assurance Qualité pour tous les acteurs impliqués dans la chaîne de valeur jusqu’à l’utilisateur final, le patient ». Le but de cette norme : mettre à disposition des produits conformes aux attentes des clients et aux exigences règlementaires.

Ariaq, qui est toujours basée à Yverdon, dans le canton de Vaud, a récemment déménagé dans de nouveaux locaux.

(crédit photo : Ariaq)

Rappelons ici que les industriels suisses sont soumis à une autre contrainte, liée cette fois au processus de mise sur le marché à proprement parler : le marquage CE, qui garantit la conformité aux exigences de sécurité et de performance d’un dispositif médical pour la population. Depuis 2001, la Suisse dispose d’une réglementation sur les dispositifs médicaux équivalente à celle de l’UE. La récente introduction des nouveaux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 impose aux entreprises helvétiques de s’y conformer pour l’obtention du précieux marquage CE. Mickaël Brégand souli­gne : « La Suisse fait preuve d’une grande résilience face à ces nouveaux défis règlementaires même si l’on dénombre encore de multiples difficultés d’approvisionnement sur le territoire. »

Une véritable culture de la qualité

Ariaq est une entité de la Swiss Association for Quality (SAQ). Dans cette optique, ce centre assiste les entreprises et établissements de santé suisses dans la mise en place facilitée d’une culture qualité, mais aussi dans le développement et la réalisation produits, jusqu’au suivi post-marché.

« Outre les expertises qualité et règlementaire apportées lors de nos missions, nous intervenons auprès des comités de Direction et collaborateurs pour accompagner les entreprises dans leur phase de changement (croissance, transformation, nouveau projet…) » précise encore Mickaël Brégand.

Des formations QARA mais aussi dédiées au développement durable

À côté de cette approche personnalisée, Ariaq propose aussi des formations : « Notre nouveau cursus certifiant et modulaire permet aux personnes de ces entreprises d’accroître leurs connaissances au niveau des attentes réglementaires, tant sur la qualité que sur la performance » précise Joachim Fernandes.

Le développement durable fait également l'objet de sessions de formation chez Ariaq aujourd'hui : « Nous avons mis en place depuis longtemps des formations liées aux mesures environnementales, au travers des normes ISO 14000. Mais depuis cette année, nous développons des cursus liés au développement durable, ce qui signifie un élargissement des prestations, dans une idée d’économie circulaire ». A noter que depuis juin de cette année, chaque entreprise doit prendre en compte l’impact du changement climatique pour être certifiée ISO 9000.

Novigenix certifiée : un exemple d'accompagnement par Ariaq

Mickaël Brégand a accompagné Novigenix durant plus d’un an, dans la mise en place du standard ISO 13485. Située à Lausanne, l'entreprise est reconnue depuis plus dix ans pour son travail sur l’immunologie et la médecine de précision. Elle est aussi pionnière dans l’utilisation de l’Intelligence Artificielle au service du développement des outils de diagnostic du cancer. Sa spécificité : l’analyse des données ARN, pour personnaliser les traitements contre le cancer. Au cours des dix dernières années, Novigenix a franchi de nombreux jalons, notamment en recevant le prix de la "Meilleure Innovation Technologique 2024" en oncologie décerné par le MATWIN Board. Novigenix collabore également avec le consortium européen IMMUcan pour développer des biomarqueurs ARN de réponse aux inhibiteurs de points de contrôle chez les patients atteints de cancer. Ces avancées soulignent les efforts continus de Novigenix pour éradiquer le cancer à l'échelle mondiale.

Son engagement en matière de qualité a été souligné par l’obtention d’un audit de niveau II sans aucune non-conformité, témoignant des normes rigoureuses de l’entreprise et de son amélioration continue. « Nous avions besoin d'une société suisse pour nous apporter un accompagnement global dans ce processus. Nous recherchions un partenaire renommé et expérimenté pour nous mener vers la certification ISO 13485 » précise Carlota Salgado, Manager Qualité de Novigenix. Objectif pleinement atteint avec Ariaq.

Pour ce centre, ce fut aussi l'occasion d'approcher un domaine novateur. Il doit en effet être en constante évolution pour se tenir prêt à répondre aux nouveaux enjeux sociétaux et professionnels. Parmi eux figurent le manque actuel de personnel qualifié et les exigences de durabilité. Ses formations et ses accompagnements visent à combler ces demandes.

www.ariaq.ch, www.novigenix.com