Le Cetim vient de réaliser, en collaboration avec le Snitem et une dizaine d'industriels, un nouveau guide intitulé "Maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux". Cet ouvrage a pour but d'aider les fabricants de DM à respecter les exigences du RDM en matière de sélection et de contrôle de leurs sous-traitants.

L’évolution sans cesse croissante des attentes du corps médical et des patients tend à complexifier les dispositifs médicaux, dont la conception et la fabrication font appel à un grand nombre de procédés et de technologies. Cela exige un savoir-faire spécifique et une maîtrise dans la mise en œuvre que les fabricants de ces produits ne détiennent pas toujours. Pour répondre à cette problématique, ils font appel à des sous-traitants qui prennent alors en charge tout ou partie du dispositif, tant au niveau de la conception (essais…) qu’à celui de la fabrication ou de la logistique (transport, stockage, installation…).

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) doit entrer en application le 26 mai prochain (à moins que la proposition de report d'un an de la Commission européenne ne se concrétise d'ici là). Il stipule, dans l’un de ses articles, l’obligation pour le fabricant de maîtriser, dans son système de management de la qualité, la gestion, la sélection et le contrôle des sous-traitants. Ces derniers pourront faire l’objet d’audits et d’inspections de la part d’organismes notifiés ainsi que des autorités compétentes, les activités sous-traitées restant sous l’entière responsabilité des fabricants.

Le nouveau guide proposé par le Cetim (référence 3Q376) est destiné à aider les fabricants à définir les mesures à prendre pour respecter ces nouvelles exigences. Il propose  une méthodologie basée non seulement sur le RDM mais aussi sur la norme ISO 13485 relative au système de management de la qualité via une approche par le risque. Sont ainsi abordés et illustrés à l’aide d’exemples, tous les points inhérents à la maîtrise du procédé, depuis la sélection du sous-traitant jusqu’aux moyens de surveillance mis en œuvre et déployés par le fabricant.

Ce document de 78 pages peut être téléchargé gratuitement à partir de cette page du site web du Cetim (Centre technique des industries mécaniques).

www.cetim.fr