Le marquage CE atteste qu’un produit répond à l’ensemble des directives qui lui sont applicables, et qu’il respecte les exigences essentielles définies par ces directives. Pour les produits médicaux par exemple, la directive 93/42/CEE s’applique à tous les dispositifs médicaux (DM) et leurs accessoires. La directive 90/385/CEE concerne les DM implantables actifs (DMIA).

Contrairement aux produits d’utilisation moins critique, le marquage CE sur un dispositif médical est obligatoirement validé par un organisme notifié, c’est-à-dire reconnu en Europe (sauf pour les équipements non invasifs à faible risque potentiel, dits de classe I). En effet, il ne s’agit plus d’un utilisateur lambda mais d’un patient, dont les capacités physiques peuvent être anémiées. Une fois l’autorisation donnée par l’organisme notifiée, l’entreprise peut faire sa déclaration de conformité aux exigences essentielles de la directive.

Emitech accompagne les entreprises dans leur parcours pour obtenir la certification de leurs dispositifs médicaux, notamment pour la sécurité des équipements électriques sur la CEI 60601-1 3e édition sur les appareils électro médicaux, obligatoire depuis le 1er juin 2012. Les principales nouveautés de cette édition sont la création d’un dossier de gestion des risques basé sur l’ISO 14971 et la distinction entre l’opérateur et le patient.

Emitech recommande une première rencontre sous forme d’une ingénierie pendant laquelle le produit sera entièrement disséquer par un expert pour vérifier la conformité de l’ensemble des composants utilisés. L’analyse des risques sera aussi étudiée parallèlement. Cela permet de faire un bilan complet de l’équipement médical et d’apporter les modifications nécessaires avant de débuter les essais (mesures d’échauffements, du courant de fuite à la terre,…).

Des essais de compatibilité électromagnétique sont également à effectuer, dans le cadre du marquage CE, pour vérifier que l’équipement fonctionne dans un environnement perturbé, et qu’il ne vient pas détériorer cet environnement et les autres équipements à proximité.

Auteur : Fanny LeFloch

Contact : Emitech SA, 25460 Etupes, www.emitech.fr