Le laboratoire Albhades Provence propose aux fabricants de dispositifs médicaux de déterminer, au travers d'une analyse de risque, des cas critiques par famille de produits. Cela permet de rationaliser les validations de méthodes d'analyses microbiologiques.

Auteur : Frédéric Fernandez, responsable Microbiologie chez Albhades

La  validation des procédés et la libération des dispositifs médicaux reposent, entre autres, sur des résultats d’analyses biologiques. Chaque industriel se doit, en premier lieu, de valider les méthodes analytiques employées afin de s’assurer de la fiabilité des résultats obtenus : validation de la méthode de biocharge (ou bioburden) selon la norme NF EN ISO 11737-1 et validation de la méthode d’essais de stérilité selon la norme NF EN ISO  11737-2.

La problématique de la diversité des dispositifs médicaux et donc le choix du dispositif médical représentatif se pose alors.

Afin d’éviter de réaliser des validations de méthodes microbiologiques pour chacun des dispositifs médicaux, il est possible de rationaliser l’approche en créant des "familles de dispositifs médicaux". Pour cela les fabricants doivent effectuer une analyse de risque afin d’établir les critères pertinents pour la définition de ces différentes familles de produits (NF EN ISO 11137-2). Cette analyse de risque doit être conforme à la norme ISO 13485.

Les critères de définition d’une famille de produits doivent être documentés par le client. Il convient que le produit soit évalué suivant les critères ci-dessous, avec une prise en compte des similarités entre les représentants potentiels d’une famille de produits. Il faut considérer toutes les variables relatives au produit, susceptibles d'impacter la charge biologique et notamment, mais sans s’y limiter :

• les sources des matières premières. Il peut, en effet, y avoir des qualités microbiologiques et des résidus de surface différents pour un même matériau provenant de fournisseurs différents.
• la nature des matériaux : Inox, Polypropylène, Polyamide, Polyéthylène, Titane, Chrome-Cobalt…
• la géométrie du produit : petit, grand, spongieux, canule… Certains dispositifs, du fait de leur géométrie (trous, trous borgnes, recoins…), peuvent être plus critiques que d’autres.
• les procédés de fabrication
• les équipements de fabrication
• l’environnement de fabrication. Il est important de prendre en compte les différentes saisons car la charge microbiologique peut être dépendante des conditions climatiques. Dans certains pays, les conditions environnementales peuvent être propices au développement microbien (humidité, températures …)
• le site de fabrication. Pour un même dispositif médical il peut y avoir plusieurs sites de fabrication.

Cette analyse doit permettre au fabricant de DM de définir un ou plusieurs cas critiques (worst-cases) par famille de produits. Le cas critique est alors le produit représentatif d’une famille ou d’une sous-famille (exemple : famille PE, sous-familles PE de petite taille et PE de très grande taille).

Les méthodes analytiques seront alors validées uniquement sur les cas critiques ainsi définis.

Une validation peut englober, dans certains cas, plusieurs cas critiques. Par exemple, pour un dispositif médical fabriqué sur deux sites différents, une seule validation est alors globalement effectuée. Mais certaines étapes de cette validation sont réalisées sur des échantillons couvrant les différentes provenances afin de détecter le pire cas et de l’appliquer ensuite aux deux dispositifs.

Il est important que cette démarche soit documentée et que le partenaire analytique puisse aider l’industriel dans ces démarches.

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