Les respirateurs, ventilateurs, humidificateurs et autres dispositifs médicaux d'assistance respiratoire constituent un cas particulier en matière d'évaluation biologique. Eurofins nous expose ici les normes applicables et la méthodologie à appliquer.

Aude Bévillard (crédit photo : Guillaume Ayer)

Par Aude Bévillard, toxicologue chez Eurofins Medical Device Testing France

Les dispositifs médicaux voies de gaz respiratoires font partie des dispositifs médicaux particuliers pour lesquels une norme dite "verticale" s’applique. En effet, leur évaluation biologique doit non seulement satisfaire aux exigences de la série de normes ISO 10993, qui couvre l’évaluation des risques biologiques des dispositifs médicaux, mais également s'effectuer dans le respect de la série de normes ISO 18562 "Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé".

Cette série de normes ISO 18562 va permettre l’évaluation des risques liés aux substances qui peuvent potentiellement être administrées au patient par voie respiratoire, ou par la circulation de gaz : elle vient donc couvrir le contact indirect entre le patient et le(s) gaz circulant(s). Elle s’applique par exemple aux ventilateurs, systèmes respiratoires, économiseurs d'oxygène, nébuliseurs, humidificateurs, échangeurs de chaleur et d'humidité, masques, ainsi qu’à tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux.

L’enjeu est alors de différencier les types de contact possibles. En effet, certaines surfaces des dispositifs médicaux ne seront en contact qu’avec la peau ou les muqueuses du patient (par exemple lors de la manipulation des tubes, des boutons, canules nasales, etc.), tandis que d’autres seront en contact avec le(s) gaz circulant(s) (par exemple la surface interne des tubes).

Prenons l’exemple d’un appareil respiratoire qui est constitué de plusieurs composants, tels que l’équipement assurant l’approvisionnement en gaz, les tubes, les valves et la canule nasale. Il faudra ici prendre en compte trois types de contact :

• un contact avec les muqueuses pour la surface externe de la canule nasale (i.e. la partie en contact avec la muqueuse nasale),
• un contact peau saine pour la partie du tube en contact avec le visage ou toutes les parties externes des composants qui peuvent être en contact avec les mains lors de la manipulation,
• et un contact indirect avec les voies respiratoires du patient pour l’ensemble des surfaces en contact avec le gaz (i.e. les surfaces internes de l’équipement, des tubes, de la canule nasale).

Deux méthodes d'analyse possibles

Lors de l’évaluation des risques biologiques, deux façons d’analyser les composants sont possibles :

• soit considérer uniquement les deux contacts représentant le pire scénario, à savoir le contact avec la muqueuse nasale (selon l’ISO 10993) et le contact indirect via les voies de gaz (selon l’ISO 18562) ;
• soit considérer les trois types de contact, plus particulièrement si les éléments peuvent être utilisés séparément.

Dans tous les cas, une évaluation selon la série ISO 18562 est primordiale, notamment pour analyser les potentiels risques dus aux relargables ou aux particules qui pourraient être introduits via le gaz circulant par le dispositif médical et induire une réponse biologique nocive. Il est également important de prendre en compte pour certains dispositifs le condensat qui peut se former dans certains composants. En effet, avec certains gaz ou simplement par la respiration du patient dans l’embout (i.e. masque, canule nasale, embout buccal), un condensat peut se former dans le dispositif et être en contact avec les voies respiratoires du le patient. Ce condensat peut également contenir des relargables ou des particules, qui peuvent différer de ceux retrouvés dans le gaz.

Certaines surfaces des DM voies de gaz respiratoires ne seront en contact qu'avec la peau ou les muqueuses alors que d'autres seront en contact avec le(s) gaz circulant(s) (crédi photo : kerkezz - stock.adobe.com).

La voie d'administration : un facteur à ne pas négliger

Cette distinction selon les différents types de contact, permet également de prendre en compte les différentes routes d’administration. En effet, la toxicité d’une substance dépend en particulier de la voie d’administration. Ce paramètre est notamment évalué lors de la bibliographie réalisée sur les matières premières, comme exigée par l’ISO 10993-18 :2020 "Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque", où il est important de considérer la voie d’administration cutanée mais également respiratoire. En effet, certaines substances peuvent avoir une faible toxicité par voie cutanée mais être cancérigènes par voie respiratoire. Citons par exemple le butadiène, un gaz utilisé dans certains polymères, ne présentant que peu de risques par voie cutanée, mais étant considéré comme un carcinogène de catégorie 1A par inhalation par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Ainsi, lors de l’utilisation d’un dispositif médical, si le butadiène venait à être relargué dans les voies respiratoires, cela pourrait présenter un risque toxicologique pour les patients.

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