Enjeu majeur à différentes étapes du cycle de vie du dispositif médical, la caractérisation chimique est l'affaire de spécialistes, comme Eurofins, qui rappelle ici le principe et l'intérêt d'une analyse approfondie dans la gestion des modifications.

Les dispositifs médicaux devenant toujours plus complexes, il est impératif que les fabricants aient une connaissance approfondie de leurs produits. Au démarrage du développement d’un nouveau produit, les informations obtenues par la caractérisation chimique fournissent au fabricant des éléments cruciaux pour progresser vers le prototype final.

Une fois que le dispositif est finalisé, et que la phase d’évaluation du risque débute, la caractérisation chimique livre une évaluation qualitative et (semi-)quantitative des molécules extraites et/ou relarguées. Celles-ci peuvent être évaluées avec les données toxicologiques afin de satisfaire aux réglementations internationales (ISO-10993-17:2002 notamment). La caractérisation chimique prend la forme d’une étude d’extractibles à l’aide de solvants polaires et apolaires (0,9% NaCl, ethanol/eau (50%/50%, v/v), n-hexane, par exemple) et de l’analyse chimique des extraits grâce à un matériel adapté (GC/MS, LC/MS et ICP).

La caractérisation chimique démontre son intérêt également dans le "change control". Les dispositifs complexes sont souvent impactés par les changements, du processus de production jusqu’aux procédures de nettoyage, de la matière première au processus de stérilisation. Dans la plupart des cas, une caractérisation chimique approfondie peut limiter le nombre de tests de biocompatibilité à mener. Par exemple, si la comparaison des profils entre l’ancienne et la nouvelle version du dispositif ne démontre pas de différences majeures ou s'ils s'avèrent toxicologiquement équivalents ("bridging concept"), un ensemble réduit de tests de biocompatibilité pourra être conduit.

Ce domaine évolue rapidement et la disponibilité de guidelines étendues et complètes est restreinte. Les experts en chimie et en toxicologie d’Eurofins peuvent accompagner les fabricants dans l’identification des solutions et des options les plus adaptées pour leurs dispositifs.

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