Fort de son expertise en analyse industrielle pour d’autres secteurs critiques, le laboratoire AC-SPerhi/Cera-Labo a développé une offre d’évaluation des émissions de Composés Organiques Volatils (COVs) et de matières particulaires qui peuvent être relargués par les dispositifs médicaux respiratoires. Cette prestation répond notamment aux besoins de mise en conformité des produits exigée par la norme ISO 18562.

Basé près d'Avignon, AC-SPerhi/Cera-Labo accompagne ses clients dans la sécurisation de leurs matériaux innovants en évaluant leurs performances à court et long terme, leur impact physique, chimique et microbiologique sur l’environnement, mais aussi sur les opérateurs, les utilisateurs, les patients ou encore les consommateurs.

Le laboratoire vient de lancer une nouvelle activité destinée aux fabricants de dispositifs médicaux respiratoires. Qu’ils soient utilisés en oxygénothérapie, en anesthésie ou en ventilation, ces produits permettent de faire parvenir un gaz directement dans l’organisme du patient. Il convient donc de s’assurer que d’une part, les quantités de gaz insufflées respectent les normes recommandées en fonction de l’âge et du poids du patient et que d’autre part les matériaux utilisés dans la fabrication des DM respiratoires ne présentent aucun risque pour la santé du patient.

Pour tout développement d'un nouveau DM respiratoire, l'Union européenne a décidé, depuis 2017, de rendre obligatoires les essais pour quantifier les concentrations en particules et en COVs émises. La norme ISO 18562 ("évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé") régit cette mise en conformité. Elle s’attache notamment à parer les risques liés aux émissions de particules (PM 2,5 μm et PM 10 μm) et aux composés organiques volatils (COV) émis dans un flux gazeux.

Des analyses réalisées en France

« Les COVs, classés "cancérogènes possibles, probables, avérés", sont très présents au quotidien et identifiés comme des substances nocives pour la santé humaine », souligne Frédéric Platon, Président d’AC-SPerhi. « Il est donc tout à fait logique que les dispositifs médicaux pulsant de l’air directement dans le système respiratoire des patients fassent l’objet d’un strict contrôle. C’est pourquoi, forts de nos moyens industriels et de notre expertise dans d’autres secteurs critiques, nous avons développé de nouvelles analyses permettant aux fabricants de DM respiratoires de contrôler la qualité de leur produit et de respecter les limites édictées par les normes ».

« Nous avons développé une large gamme de dispositifs médicaux en particulier dans le domaine de l’oxygénothérapie : débitmètres, détendeurs, mélangeurs, flexibles », explique Titouan Le Coadou, Responsable R&D de la société Technologie Médicale. « Si nous nous attachons à sourcer des matériaux faiblement émissifs, nous devons bien évidemment démontrer la biocompatibilité de nos dispositifs. C’était le cas avec notre mélangeur Blender TM2 qui permet d’administrer un mélange d’air médical et d’oxygène. La renommée de Cera-Labo dans les analyses destinées à d’autres marchés exigeants nous a motivés à lui proposer de travailler avec nos équipes. Ses collaborateurs ont relevé le défi avec succès. Sur des sujets aussi complexes, il est appréciable d'avoir affaire à des interlocuteurs à même d’appréhender une situation globale et de poser des questions pertinentes. La richesse du rapport d’analyses fourni, tout comme les conseils prodigués par AC-SPerhi/Cera-Labo sont précieux dans une démarche d’amélioration continue de nos produits ».

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