A l’issue de son dernier audit de renouvellement, le COFRAC a prononcé l’extension des portées d’accréditation en faveur du laboratoire FILAB. Cet expert de l'analyse devient ainsi le 1er laboratoire accrédité, entre autres, sur les études de produits de dégradation et sur la caractérisation des nanomatériaux dans les dispositifs médicaux.

Les normes ISO 10993 définissent un cadre règlementaire pour évaluer la biocompatibilité d’un dispositif médical. Déjà accrédité ISO 17025 par le COFRAC (Comité Français d’Accréditations) pour la caractérisation physico-chimique (ISO 10993-18) et pour les caractérisations physiques, morphologiques et topographiques (ISO 10993-19), FILAB a élargi son panel d’accréditations sur les analyses suivantes :

• Identification et quantification des produits de dégradation selon les normes ISO 10993-13 (DM en polymère) et ISO 10993-14 (DM en céramique).
• Caractérisation des nanomatériaux selon la norme internationale ISO/TR 10993-22 qui décrit les aspects à prendre en compte pour l’évaluation biologique de dispositifs médicaux qui contiennent ou sont composés de nanomatériaux.

Screening et dosages semi-quantitatifs des composants organiques

En outre, l'accréditation COFRAC ISO 17025 de FILAB sur la caractérisation chimique selon l'ISO 10993-18: 2020 comprend désormais l'analyse des composés organiques en portée flexible, et plus précisément :

• les composés organiques volatils par screening et dosage semi-quantitatif par HS-GC-MS
• les composés organiques semi-volatils par screening et dosage semi-quantitatif par GC-MS
• les composés organiques non volatils par screening et dosage semi-quantitatif par LC-MS/QTOF

Pour rappel, ces analyses ont pour objectifs de réaliser un screening le plus complet possible des substances pouvant être relarguées par le DM, puis de réaliser des identifications et des semi-quantifications grâce aux bases de données du laboratoire qui incluent plusieurs milliers de substances.

Autre première, toujours dans le secteur médical : FILAB est désormais accrédité ISO 17025 par le COFRAC pour le dosage des métaux lourds selon la norme ISO 13779-3 (par la technique ICP-MS) sur les implants chirurgicaux à base d’hydroxyapatite.

Enfin, on notera l'obtention de nouvelles accréditations sur l’analyse de substances indésirables dans les produits cosmétiques, ainsi que sur les méthodes d'analyse du laboratoire en matière d'alliages de nickel et d'alliages de titane (en plus des bases acier et aluminium).

filab.fr