Les nanomatériaux sont utilisés dans certains dispositifs médicaux pour améliorer la réactivité chimique, la résistance mécanique ou encore la biocompatibilité du produit. Leur caractérisation nécessite l’expertise de laboratoires spécialisés, comme celle du groupe Filab.

Sur quels textes règlementaires et normatifs les fabricants de DM peuvent-ils se baser aujourd'hui en ce qui concerne les nanomatériaux ?

Le nouveau règlement européen UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux – qui entrera en vigueur en mai 2021 – encadre, entre autres, la sécurité des DM sur le plan des nanomatériaux. Il introduit notamment une définition harmonisée des nanomatériaux fondée sur celle de la recommandation CE 2011/696/UE qui les décrit comme « un matériau naturel, formé accidentellement ou fabriqué, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm ».

Le nouveau règlement intègre également une règle de classification spécifique pour les dispositifs médicaux incorporant ou constitués de nanomatériaux. Cette règle concerne les implants orthopédiques, les cathéters, les couronnes dentaires, mais aussi de nombreux instruments (par exemple chirurgicaux).

Parallèlement à cela, la norme internationale ISO 10993-22:2017 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 22: Lignes directrices sur les nanomatériaux) décrit les aspects à prendre en compte pour l'évaluation biologique de dispositifs médicaux qui contiennent ou sont composés de nanomatériaux. Elle s’applique également à l'évaluation de nano-éléments générés comme produits de dégradation ou d'usure, ou sous l'effet d'un traitement mécanique, pour des dispositifs médicaux pourtant fabriqués sans nanomatériaux.

Enfin, en France, le décret R-nano n°2012-232 oblige l’ensemble des secteurs industriels à déclarer toute substance à l’état nano-particulaire fabriquée, importée ou distribuée sur le territoire à hauteur de plus de 100 grammes par an.

Dans ce contexte d’évaluation des risques liés aux nanomatériaux, il incombe à la personne responsable de la mise sur le marché du dispositif médical de récolter et d’analyser suffisamment de données physico-chimiques qui soient associées :

• aux matières composantes,
• aux procédés de fabrication,
• aux potentiels produits de dégradation,
• ou encore aux relargables,

afin de conclure sur la sécurité du dispositif médical.

Thomas Gautier, expert en nanomatériaux chez Filab.

La méthode analytique préconisée par Filab

Le caractère nanométrique d’une matière première ou d’une substance est à déterminer en fonction de sa composition, de sa morphologie, de sa surface, ou de sa taille. Aussi, il convient avant tout d’utiliser une méthode appropriée (préparation des échantillons, méthode analytique) pour assurer la pertinence de ses résultats. Pour cela, il est important de se référer aux écrits présentés précédemment, même si une adaptation au cas par cas et une interprétation d’expert est généralement nécessaire.

Thomas Gautier, expert en nanomatériaux au sein du laboratoire d’analyse Filab, participe au groupe de travail AFNOR/X457 "Nanotechnologies" ». Il explique comment son entreprise procède : « Chez Filab, nous valorisons la combinaison de plusieurs techniques analytiques directes, comme par exemple la Microscopie Electronique à Balayage (MEB-EDX), la BET ou encore la SP-ICPMS. Ces données intègrent les critères de taille, d’insolubilité, de répartition en nombre, ou encore de seuil, permettant de conclure sur la présence ou non de nanomatériaux. Et ce, dans une matière, dans des produits de dégradation après vieillissement accéléré ou bien encore en surface du dispositif médical. »

Les résultats obtenus au cours de ces différents essais de caractérisations pourront servir de données d’entrée à des évaluations toxicologiques.

« Ces données pourront également conduire à des modifications sur le choix des matériaux constitutifs, à des optimisations de process ou à un contrôle plus régulier des données fournisseurs, » conclut Thomas Gautier.

filab.fr