Méthode microscopique ou comptage optique, le laboratoire d'essai allemand CleanControlling Medical utilise les méthode décrites dans la norme USP 788 pour ses prestations d'analyse de la contamination particulaire à la surface des DM.

Le contrôle de la contamination particulaire fait partie des multiples exigences normatives de la technologie médicale. Dans certaines normes, la procédure de contrôle n'est pas suffisamment décrite, si bien qu'il n'est pas possible de comparer les résultats d'essais provenant de différents laboratoires. Dans d'autres cas, les conditions sont si rigoureuses qu'elles ne tiennent pas suffisamment compte des réalités diverses des produits, en termes de géométrie, de matériau et de surface.

La norme USP 788 qui manque malheureusement de pertinence, est toutefois souvent utilisée, notamment parce qu'elle spécifie des valeurs limites. C'est une norme qui se réfère à l'origine aux fluides d'injection. C'est pourquoi l'extraction de particules, nécessaire pour tester un dispositif médical, n'est pas décrite. Les valeurs limites se rapportent à des quantités de liquide, qui doivent ensuite être converties de manière appropriée pour l'évaluation des objets solides.

La norme USP 788 privilégie l'analyse des particules par comptage direct dans le liquide à l'aide d'un compteur optique de particules (OPC), mais elle décrit également la méthode microscopique.

Le laboratoire d'essai agréé CleanControlling Medical a une longue expérience dans l'analyse des impuretés particulaires sur les équipements médicaux. Il propose l'analyse selon la norme USP 788, en utilisant l'évaluation microscopique et le comptage optique des particules liquides directement dans l'extrait, qui présentent chacun leurs avantages et inconvénients.

Particulièrement adapté à la validation et au suivi des processus de nettoyage, le comptage optique offre l'avantage qu'aucune filtration de l'échantillon n'est nécessaire. Mais contrairement à la méthode microscopique, l'échantillon ne peut plus être utilisé après comptage pour d'autres tests (REM-EDX, FT-IR...) pour la détermination du matériau des particules. Si de telles analyses complémentaires sont souhaitées, la méthode microscopique est recommandée, car les particules restent sur le filtre et peuvent être archivées si nécessaire.

Il convient de noter que les analyses selon les normes VDA 19.1 et DIN EN ISO 16232, elles sont de plus en plus pertinentes. Elles décrivent explicitement l'extraction, la filtration, l'analyse microscopique et la qualification de ces aspects.

A voir sur le stand 9E61 de T4M 2019 (Hall 9).

www.cleancontrolling.com