Spécialisé dans la chimie organique et la caractérisation de matériaux, Filab se positionne comme le 1^er laboratoire accrédité ISO 17025 par le Cofrac pour les analyses de résidus de nettoyage HCT et COT sur les dispositifs médicaux.

Situé à Dijon, Filab vient d'obtenir - c'est une première - l'accréditation ISO 17025 par le COFRAC pour les analyses d’HydroCarbures Totaux (HCT) et de Carbone Organique Total (COT) sur les dispositifs médicaux.

Selon les paramètres définis par la norme NF S 94-091, le laboratoire développe et valide les processus de nettoyage utilisés lors de la fabrication d’un dispositif médical (implant, prothèse, cathéter…). Pour cela, il dispose du savoir-faire et des moyens analytiques spécifiques aux DM :

• Analyse par GC/FID pour le dosage des HydroCarbures Totaux (HCT)
• Analyse par ICP (AES ou MS) pour la détermination des impuretés élémentaires dont les métaux lourds
• Mesure du COT par COT-mètre
• Analyse des résidus acides et basiques par Chromatographie Ionique (CI)

Le nettoyage d’un dispositif médical est une étape indispensable avant sa mise en conditionnement ; de ce fait, s’assurer de la conformité des méthodes employées constitue une priorité dans le process de fabrication. Le projet de norme NF ISO 19227, qui entrera en vigueur en 2019, oblige les fabricants de DM à revoir leur validation de procédés selon les nouvelles exigences, avec le support d’un laboratoire agréé.

www.filab.fr