Même si la mise en application obligatoire du RDM a été repoussée d’un an, il est recommandé aux fabricants d’actualiser dès aujourd’hui leurs informations sur le système d’identification unique des dispositifs médicaux. La société Foba a proposé dans ce contexte un webinaire gratuit sur le marquage direct de leurs produits le 22 avril dernier en langue anglaise. La vidéo du webinaire est en libre consultation.

En vertu du Règlement européen 2017/745/UE et de la réglementation imposée par la FDA, les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus d’identifier et de faire enregistrer leurs produits selon le système d’identification unique UDI. Ce système assure la traçabilité des dispositifs médicaux au travers d’un code international, unique et non ambigu, identifiant chaque dispositif médical tout au long de son cycle de vie ainsi que les rappels ou toutes autres actions correctives de sécurité sanitaire.

Si cette exigence paraît tout à fait claire en théorie, sa mise en pratique s’accompagne encore aujourd’hui d’un certain nombre d’incertitudes.

C’est pourquoi Foba a organisé le 22 avril dernier un webinaire d’accès gratuit sur cette question, tant pour ce qui concerne le RDM que la réglementation FDA. Cette vidéo est en libre accès en cliquant sur l'image ci-dessous.

Les participants ont pu notamment y apprendre :

• pourquoi le code UDI est bien plus qu’un simple "étiquetage" et ne doit pas être sous-estimé ni négligé,
• les aspects techniques à prendre en compte dans la mise en application de cette exigence,
• tout ce qu’il faut savoir sur la lisibilité et les dimensions de ce code,
• comment le marquage direct garantit la fiabilité de ce processus

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