Spécialisée dans l'accompagnement réglementaire de fabricants de dispositifs médicaux, la société nexialist est de plus en plus souvent saisie pour des missions de sauvetage d'urgence du marquage CE de ses clients. Des situations dont ces fabricants peuvent au final tirer un bénéfice.

Vincent Castéras, directeur associé de nexialist

Basée à La Ciotat dans les Bouches-du-Rhône, nexialist accompagne les sociétés dans les secteurs des dispositifs médicaux, du diagnostic in vitro et des thérapies innovantes, sur tous les enjeux de conformité, qualité, réglementation et stratégie de développement produit/marché.

« Notre métier est d’aider les entreprises à mettre sur le marché des produits sûrs et performants pour offrir au grand public les meilleures solutions de diagnostic et de traitements, précise le fondateur et directeur associé de l'entreprise, Vincent Castéras. Le challenge historique est d’expliquer qu’une exigence réglementaire n’est pas une contrainte mais au contraire une opportunité pour offrir des produits de meilleure qualité. »

Au cours des trois dernières années, le défi de nexialist a évolué vers la sauvegarde d’entreprises sous le coup d’un arrêt de leur activité, soit par suspension du marquage CE d’un produit, soit par interruption de la certification ISO 13485. La réaction classique de ces entreprises est d’accuser l’Organisme Notifié d’excès de zèle. Bien que compréhensible, cette réaction est loin d'être toujours justifiée.

Rappelons en prérequis qu'une vision opérationnelle du respect de la réglementation passe par deux voies complémentaires :

1) la conformité du produit documentée et évaluée via le Dossier Technique ;
2) la conformité de l’organisation, essentielle pour garantir le maintien de la conformité du produit dans le temps.

Si votre point 1) est faible, vous risquez une suspension de marquage CE. Si votre point 2) est faible, c’est votre certification ISO 13485 qui est en jeu.

Des causes essentiellement liées à un défaut d'organisation

« Une suspension n’est pas une fatalité, souligne Vincent Castéras. La situation peut se résumer de manière simpliste : toutes les entreprises que nous avons aidées avaient eu des signaux annonciateurs qu’elles n’ont pas su voir ou décoder. De manière récurrente, des non-conformités ou des observations des auditeurs ont été traitées avec légèreté. Par légèreté, j’entends qu’une action corrective a été planifiée, mais à l’audit suivant on explique à l’auditeur que "par manque de ressources, rien n’a été fait mais ce sera fait pour le prochain audit c’est promis". Au fil du temps, ce comportement devient naturel. Un beau jour de printemps, votre Organisme Notifié décide qu’il est temps de vous faire réaliser la situation et vous suspend. Le facteur déclenchant est simple : une perte de confiance de l’Organisme Notifié dans votre capacité à maîtriser la situation et à maintenir la conformité. »

Dans la majorité, pour ne pas dire la totalité des cas que nexialist a eu à traiter, les causes étaient organisationnelles et non pas techniques. Ce qui signifie que la réparation peut être relativement simple, mais qu’elle va inclure deux points essentiels : une prise de conscience de la nécessité de corriger les pratiques et une implication réelle de la direction dans les changements à mettre en œuvre. Vincent Castéras compare ce processus aux étapes du deuil : l’annonce crée un choc, suivi par une phase de déni et de colère, puis une phase de peur ou de négociation. Vient ensuite une phase de dépression qui mène à la prise de conscience et de décisions. De là, les actions qui seront prises vont permettre de redresser la barre.

La réaction d'une entreprise qui subit une suspension de marquage CE suit un processus comparable à celui d'un deuil.

Pour surmonter l’épreuve, faire appel à des spécialistes réduit stress et temps de traitement. Trois axes doivent être traités en parallèle : un accompagnement de la direction à gérer les doutes et prendre des décisions, une assistance technique aux équipes pour réaliser les réparations, et le dernier - et non le moindre -, faciliter la communication avec l’O.N. pour rétablir la confiance.
En conclusion dans une optique de prévention :

1) vous pouvez dès aujourd’hui réaliser une analyse critique de votre relation avec votre Organisme Notifié et de votre façon de concevoir la conformité réglementaire pour déterminer votre niveau de risque de suspension.
2) Vous pouvez mettre en place un plan de maîtrise de la situation incluant éventuellement la souscription d’une assurance contre la perte de marquage CE (voir article sur Onlynnov paru en pages 14 et 15 du numéro de novembre/décembre 2018 de DeviceMed).

Dans le cas malheureux où vous seriez sous le coup d’une suspension, le point essentiel est d’agir avec sincérité pour redonner confiance à votre Organisme Notifié.

Une bonne nouvelle : il est possible de se remettre d’une suspension. Toutes les entreprises que nexialist a accompagnées à ce jour ont passé le cap et sont plus actives que jamais. Certaines ont même atteint la phase d’acceptation qui fait que l’expérience vécue les a rendues plus fortes et plus performantes.

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