Dans la perspective de proposer un amendement des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 concernant l’extension de la période de transition, la Commission européenne a ouvert un appel à contribution aux opérateurs économiques. Attention : vous n'avez que jusqu'au 18 janvier pour déposer votre avis !

La Commission européenne va soumettre au Parlement européen et au Conseil une proposition d'amendement modifiant les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) en ce qui concerne les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

L'amendement vise à introduire une prolongation échelonnée de la période de transition prévue par le RDM, sous certaines conditions. Elle vise également à supprimer, tant dans le RDM que dans le RDMDIV, le délai de "liquidation" au-delà duquel les dispositifs mis sur le marché avant ou pendant les périodes de transition et qui sont encore dans la chaîne d'approvisionnement devraient être retirés.

Cet acte a été ouvert aux avis et commentaires des opérateurs économiques ; commentaires qui seront résumés par la Commission européenne et présentés au Parlement européen et au Conseil dans le but d'alimenter le débat législatif. L'adoption de cette proposition étant prévue dans le cadre d'une procédure législative ordinaire accélérée, la période de dépôt des avis et commentaires, ouverte le 11 janvier, est limitée au 18 janvier 2023 !

Pour davantage d'information, apporter votre contribution et consulter les avis déjà déposés, cliquer ici.

commission.europa.eu