Le sujet sensible des pénuries de dispositifs médicaux a fait récemment l’objet d’initiatives en droit européen et en droit national. Moins contraignantes qu’en matière de médicaments, celles-ci nécessitent encore des précisions réglementaires pour être pleinement effectives. Le point avec LexCase.

Par Me Diane Bandon-Tourret, avocate associée du cabinet LexCase

Diane Bandon-Tourret (crédit photo : Lexcase)

A l’échelle nationale, les prévisions de l’article L5121-5-1 du Code de la santé publique (CSP), introduites par la loi n°2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture, s’articulent autour de l’impact de l’indisponibilité d’un dispositif médical (DM) sur l’état de santé des patients. S’agissant des DM de diagnostic in vitro, des dispositions identiques sont transposées à l’article L. 5221-7 du CSP. Ces dispositions ont pour objet de suppléer la procédure de gestion anticipée des ruptures et risques de rupture dans la disponibilité des DM et DMDIV dits indispensables de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui repose sur une démarche volontaire des fabricants.

Les nouvelles obligations des opérateurs concernés

Sont désormais consacrées des obligations d’agir et d’informer l’ANSM pesant sur les fabricants ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution de DM, à l'exclusion de la vente au détail.

Plus précisément, les opérateurs qui prennent la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation d’un DM ou qui ont connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation doivent en informer l’ANSM, selon des modalités à définir par voie réglementaire.

Les opérateurs visés ou, à défaut, l’ANSM, sont également tenus de procéder, le cas échéant, à la qualification d’une « situation de risque au regard de l’état de santé du patient en lien avec l’indisponibilité d’un DM ». Faute de précision sur cette situation de risque, l’on peut présumer qu’elle pourrait être caractérisée dès lors que l’état de santé d’un patient serait susceptible de se dégrader faute de disposer du DM concerné.

Lorsqu’une telle situation est qualifiée, les opérateurs ont l'obligation de mettre en œuvre toute mesure utile et nécessaire anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans son intérêt, mesures qui seront également précisées par voie réglementaire.

Dans certaines situations précises ou lorsque les mesures susvisées n'auront pas permis d'éviter le risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient, les opérateurs doivent également effectuer une déclaration du risque de rupture ou de toute rupture auprès de l’ANSM, dans des conditions restant à définir.

Dans tous les cas, les opérateurs doivent tenir à la disposition de l’ANSM les informations relatives aux qualifications des situations liées à l'indisponibilité de DM, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation prises. Celles-ci lui seront également transmises à tout moment, à sa demande.

Des sanctions financières potentielles, qui restent à définir

L’ANSM est investie du pouvoir de prendre des mesures contraignantes lorsqu’elle identifie une situation à risque pour laquelle l’opérateur n’a pas mis en œuvre les mesures nécessaires ou n'a pas effectué de déclaration pour éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans son intérêt. Ce pouvoir s’exerce après consultation des parties prenantes que sont les opérateurs, les professionnels de santé et les associations de patients et d'usagers du système de santé.

Enfin, le fait, pour les opérateurs de ne pas informer l’ANSM d'un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité des DM dans les conditions exposées constitue désormais un manquement soumis à sanction financière. Seule l’adoption des décrets d’application annoncés permettra de connaitre la pleine mesure des attentes à l’égard du secteur des DM en France et de rendre le mécanisme opérationnel.

Des initiatives au niveau européen

En droit européen, les initiatives se sont également multipliées. Parmi elles figure l’adoption du Règlement (UE) 2022/123 instituant une surveillance renforcée des pénuries de DM pouvant survenir au cours d’une urgence de santé publique et une coordination de la gestion desdites pénuries.

A également été créé un groupe de pilotage exécutif dédié aux pénuries de DM relevant de l’EMA (European Medicines Agency) visant à prévenir et gérer les pénuries de médicaments et de DM considérés comme critiques.

L’EMA et la Commission européenne sont par ailleurs mobilisées sur ce sujet via, notamment, l’élaboration d’une liste des DM critiques et la nécessaire coordination des États membres.

Enfin, le Règlement publié le 24 mai 2024 modifiant les règlements 2017/745 et 2017/746 du 24 mai 2024 exige désormais des fabricants qu'ils signalent les pénuries potentielles de DM et DMDIV critiques.

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