C'est fait : le Conseil de l’Union Européenne a adopté la proposition de la Commission Européenne d'amender le règlement 2017/745 concernant le marquage CE des dispositifs médicaux (RDM) pour étendre la période transitoire bien au-delà de 2024. Le Snitem salue cette décision qui permet de sortir d'une impasse.

Rappelons que la nouvelle réglementation européenne prévoit une période transitoire concernant les "legacy devices" (marqués CE sous l’ancienne directive), qui était censée prendre fin le 26 mai 2024. Un délai bien trop court quand on sait qu’en octobre dernier, d’après les chiffres du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), seuls 1 990 certificats RDM avaient été délivrés et 23 000 certificats émis sous directive devaient encore être évalués pas les organismes notifiés (ON). Des ON tellement saturés que les délais d’évaluation sont désormais de 18 mois en moyenne.

Face au risque de rupture d’approvisionnement du marché européen en dispositifs médicaux, la Commission européenne a proposé le 13 janvier dernier un amendement du RDM. Proposition rapidement adoptée par le Conseil de l'UE le 16 février.

Cet amendement prévoit une modification de l’article 120 dédié aux dispositions transitoires. Ainsi la validité des certificats émis sous couvert des directives est maintenue et la mise sur le marché des dispositifs correspondant possible, sous conditions :

• jusqu’à fin 2027 pour les plus hautes classes de risque (DM de classe III et dispositifs implantables de classe IIb, à l’exception des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion),
• jusqu’à fin 2028 pour les autres DM de classe IIb, les dispositifs de classe IIa, et les dispositifs de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage.

Pour bénéficier de cette extension, les DM concernés doivent remplir plusieurs conditions et notamment faire l’objet d’un dépôt de demande d’évaluation de la documentation technique auprès de l’organisme notifié avant mai 2024 et de la signature d’un contrat entre l’entreprise et l’ON avant septembre 2024. Enfin, la modification réglementaire prévoit l’abrogation de la date de fin de mise à disposition des DM couverts par les directives initialement prévues à mai 2025.

Dans un communiqué du 7 mars dernier, le Snitem salue cette modification, essentielle pour éviter des ruptures dans la continuité des soins des patients. Il précise que la France a été un des premiers pays à se mobiliser au regard de la nécessité d’amender la période de transition.

L’adaptation de la période de transition doit notamment permettre aux organismes notifiés de réserver des capacités d’évaluation aux innovations afin que l’Europe reste une terre d’attractivité pour les produits innovants.

Les modalités pratiques de mise en œuvre des conditions permettant la mise sur le marché des produits déjà existants dans ces nouveaux délais doivent encore faire l’objet d’éclaircissements et de clarifications, de même que la réserve de ressources pour l’évaluation des innovations. Il est primordial, souligne le Snitem, que toutes les parties prenantes partagent une interprétation harmonisée de ces nouvelles modalités.

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