Une récente enquête indique que 20 organismes notifiés, membres de l'association Team-NB, ont décidé de déposer un dossier de candidature à la notification pour le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.

Association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, Team-NB a publié le résultat d’un sondage auprès de ses 24 membres. Cette enquête porte naturellement sur le sujet brûlant de leur candidature à la notification concernant les nouveaux règlements européens (RDM 2017/745 et RDMDIV 2017/746).

Seuls 20 organismes ont été pris en considération car les deux organismes turcs n'ont pas encore la possibilité de postuler (les règlements n’étant pas encore transposés dans leur législation nationale) et deux autres organismes ne postuleront assurément pas car ils intègreront un groupe consolidé avec un autre organisme.

Il apparait d’abord que les 20 ON en question ont tous décidé de déposer un dossier de candidature pour le RDM. Au 12 février, 16 d’entre eux étaient effectivement passés à l’acte. 8 d’entre eux ont demandé un élargissement de leur champ d’application actuel, et les 8 autres un périmètre inchangé.

Concernant le RDMDIV, et toujours au 12 février, 8 organismes avaient déposé un dossier de candidature et 3 autres avaient l’intention de le faire dans le courant de l’année.

La liste des 24 membres de Team-NB peut être consultée en cliquant ici. On notera que l’avenir reste incertain pour 5 d’entre eux, basés au Royaume-Uni, et donc susceptibles de pâtir du Brexit.

En tout cas, l’association Team-NB souligne que ces chiffres illustrent l'intention de ses membres de faire de leur mieux pour assurer un processus de désignation aussi rapide que possible.

www.team-nb.org