En attendant l'entrée en vigueur du droit commun pour la télésurveillance médicale, décalée au 1er juillet 2023, la première version du référentiel d'interopérabilité et de sécurité a été publiée. Elle a donné lieu à l'ouverture par l'ANS, en avance de phase, d'un guichet de certification des DM de télésurveillance, en vue de leur remboursement.

La télésurveillance médicale, qui permet à un professionnel de santé d'interpréter à distance les données pour le suivi médical d'un patient, était jusqu'ici régie par le programme "Expérimentations de Télémédecine pour l'Amélioration des Parcours en Santé" (ETAPES). Elle devait cesser d'être prise en charge dans ce cadre expérimental et entrer dans le droit commun le 1er juillet 2022 afin d'être remboursée en vertu de l'article 36 de la Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022, en ligne générique ou en nom de marque.

Dès le printemps 2022, le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) avait alerté les autorités sur la nécessité de réadapter le calendrier, sachant que les décrets associés n'avaient pu être pris dans les temps et que les délais de mise en conformité des solutions de télésurveillance étaient impossibles à tenir pour les fabricants de DM.

Le ministère de la Santé et de la Prévention a finalement décalé au 1er juillet 2023 la date à laquelle les financements liés à l'expérimentation Etapes prendront fin. Le SNITEM s'est organisé l'été dernier en constituant un groupe de travail dédié pour accélérer les négociations dans ce qui ressemble à une course contre la montre.

Un guichet ANS pour préparer un dépôt rapide dès le décret paru

Le décret d’application en Conseil d’Etat portant sur les modalités d’évaluation, d’inscription au remboursement et de prise en charge des activités de télésurveillance médicale est en cours de finalisation. Concernant plus précisément les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance, ce décret conditionnera leur remboursement à l’obtention d’un certificat, délivré par l’Agence du Numérique en Santé (ANS). Ce certificat a pour but d'assurer le respect d’un référentiel d’interopérabilité et de sécurité, dont la première version a été publiée par arrêté le 31 juillet 2022.

Co-construite avec les établissements de santé, les exploitants de dispositifs médicaux numériques de télésurveillance et leurs représentants, cette première version est composée des exigences des services et référentiels socles de la doctrine du numérique en santé comme l’Identité Nationale de Santé (INS) et l’utilisation des répertoires de référence (RPPS, FINESS), le respect d’un niveau de garantie sur l’identification électronique des utilisateurs et l’implémentation de Pro Santé Connect, la portabilité des données, la conformité au RGPD, etc.

Un guichet de conformité des DM de télésurveillance a ainsi été ouvert par l'ANS en avance de phase pour permettre aux acteurs d’anticiper leurs démarches et commencer à déposer leurs preuves, en prévision de l’entrée en vigueur du droit commun. Initialement prévue au 31 décembre 2022, l'obligation de mise en conformité des entreprise avec cette première version du référentiel d’interopérabilité et de sécurité a été, elle-aussi, repoussée au 1er juillet 2023. On notera que le dépôt des candidatures se fait sur la plate-forme Convergence, déjà connue des acteurs de la e-santé en France.

Des mises à jour du référentiel sont prévues dans les prochaines années pour intégrer progressivement d’autres exigences plus ambitieuses, afin d’atteindre un niveau similaire au référencement au catalogue de services de Mon espace santé. Par ailleurs, le référentiel a vocation à être élargi au remboursement et à la prise en charge anticipée d’autres types de dispositifs médicaux numériques.

Le SNITEM a souligné le fait que certaines mises en conformité vont nécessiter une modification de la conception du DM impliquant une nouvelle demande de certification CE. Une démarche dont les délais, actuellement compris entre 18 et 24 mois, sont incompatibles avec la date d'exigibilité de la conformité fixée au 1er juillet prochain.

esante.gouv.fr