Le développement de tout DM induit une exigence de traçabilité, dont les matrices sont souvent mises à jour en catastrophe avant les audits. ADN propose la solution Reqtify, qui intègre la traçabilité au cœur des processus de développement.

Le développement de tout DM doit se conformer à des normes (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, FDA 21CFR Design Control…) induisant une exigence de traçabilité. La majorité des systèmes qualité des DM organisent leur documentation sous forme d’une collection hétérogène (Word, Excel, CAD et autres outils de modélisation). Or, bien que les éléments d’ingénierie de ces systèmes qualité (exigences amont, risques et atténuations, spécifications système et logiciel, tests, demandes de changement…) soient intrinsèquement reliés, la traçabilité n’est pas intégrée à la conception. Les matrices de traçabilité sont mises à jour en catastrophe avant les audits, avec un risque important d’erreurs.

ADN propose Reqtify, une solution qui intègre la traçabilité au cœur des processus de développement et génère les matrices de traçabilité. En plus d’une présomption de conformité de la part de l’auditeur, ce logiciel fournit des indicateurs de l’avancement réel du développement du DM et des outils d’analyse d’impact et de contrôle des changements.

ADN accompagne ses clients dans les phases de déploiement de Reqtify : l’analyse de l’existant, la configuration du logiciel, la migration des documents du client et la validation de Reqtify conformément aux exigences règlementaires.

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