Afin d’aider les industriels du DM de diagnostic in vitro à comprendre les changements imminents et la manière de se mettre en conformité, Maetrics a publié un livre blanc gratuit détaillant les étapes à suivre.

Le 5 avril 2017, le Parlement européen a approuvé la nouvelle Réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’Union européenne (IVDR ou RDIV). Cette dernière a été publiée dans le Journal officiel de l'UE. Le nouveau règlement (2017/746), qui abroge la Directive 98/79/CE et la Décision de la Commission 2010/227/UE,  aura une force juridique contraignante à travers l’UE et sera mis en application dans tous les états membres simultanément.

Afin d’aider les fabricants à comprendre les changements imminents et la manière de se mettre en conformité, Maetrics, une société d’expertise-conseil internationale qui offre aux entreprises de sciences de la vie des solutions dans les domaines de la qualité, de la mise en conformité et de la réglementation, a publié un livre blanc gratuit détaillant les étapes à suivre. Le livre blanc peut être téléchargé en cliquant ici.

L’IVDR engendre des changements importants dans l’industrie. En effet, il existe désormais 74 définitions de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et le texte définit plus précisément les différents types de procédures de diagnostic. Certains fabricants devront donc désormais se soumettre à l'examen d'un organisme notifié pour obtenir le marquage CE, alors qu'ils n'étaient pas tenus à cette règle jusqu'à présent. En tout cas, il est impératif que les industriels comprennent le plein impact de l’IVDR sur leur entreprise, et ne tardent pas à développer une stratégie pour assurer la conformité.

Le guide de Maetrics a été rédigé par des experts internes à l'entreprise : Brian Moan et Norm Rabin. Ils disposent tous deux d'une longue expérience et d'une connaissance approfondie des mécanismes de mise en conformité des DM et des DM DIV. Le livre blanc est destiné à assister les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux qui souhaitent bien comprendre les changements majeurs apportés par la nouvelle IVDR, et ses implications pratiques.

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