Bpifrance propose aux fabricants de DM innovants l'aide "Diag dispositif médical", c'est-à-dire le financement à 50 % de leurs prestations en matière de qualité et d'affaires règlementaires. Celles-ci doivent toutefois être fournies par un expert agréé. C'est le cas de Jérémy Habecker, responsable qualité chez Cisteo Médical. 

"Diag dispositif médical" a été créé dans le cadre du plan France 2030, dont l’objectif est de positionner la France en leader du monde de demain, en soutenant notamment l'innovation médicale sur l'ensemble du cycle de vie du produit, de l'idée à l'industrialisation.

Opérée par Bpifrance, cette aide a pour vocation d'aider les start-up et PME qui développent des dispositifs médicaux innovants, dans le cadre de :

• la mise en place de leur système de management de la qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485:2016,
• l’obtention d’un marquage CE,
• la conception d’un protocole d’investigation clinique et/ou médico-économique.

Pour pouvoir prétendre à cette aide et dans le but de faciliter ces démarches, le fabricant doit faire appel à un expert conseil référencé. Dans cette optique, la Banque Publique d'Investissement a mené un appel à candidatures auprès de spécialistes qualifiés et expérimentés prêts à aider ces entreprises. Jérémy Habecker de la société Cisteo Médical a répondu avec succès aux critères d’éligibilité. Il devient donc ainsi expert conseil "Diag dispositif médical" et prend en charge la gestion de ces dossiers.

A qui s’adresse ce dispositif ?

Cette aide est très exactement destinée aux start-up et PME développant un dispositif médical (DM) de la classe IIa à la classe III ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) de la classe B à la classe D.

Dans tous les cas, ces entreprises peuvent bénéficier de l'aide à la constitution ou la mise à niveau d’une documentation technique dans le cadre du marquage CE, mais seuls les DM/DMDIV numériques ou connectés sont concernés par les prestations relatives aux SMQ selon l'ISO 13485.

Les porteurs de projets de DM numériques ou connectés ont également la possibilité de faire financer une partie de la formation d’un membre de leur équipe qualité.

www.cisteomedical.com