Dans la perspective de reclassification du Cobalt métallique en CMR type 1B, les organisations EFORT et MedTech Europe signalent le risque, lié aux exigences d'étiquetage, de discréditer à tort les implants orthopédiques en CrCo. 

Considéré comme cancérogène, le Cobalt métallique est concerné par une procédure de classification harmonisée en substance CMR (Cancérogènes, Mutagènes ou toxiques pour la Reproduction) de type 1B dans la réglementation CLP (règlement CE n° 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et mélanges). Le comité REACh devrait voter cette classification dans les prochains jours, pour une publication au journal officiel prévue début 2019.

En vertu du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017/745), les implants orthopédiques contenant du cobalt (généralement sous forme d'alliage) devront ainsi, très probablement, porter une étiquette indiquant la présence de ce métal jugé nocif. Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage visent à informer l'utilisateur qu'un dispositif médical donné contient une substance CMR, mais les mentions indiquées sont également censées apporter la confirmation que le fabricant a géré les risques relatifs à cette substance. Par conséquent, l'étiquette ne devrait pas susciter de préoccupations concernant la sécurité des implants orthopédiques... a priori.

Les organisations EFORT (European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology) et MedTech Europe (association européenne regroupant associations nationales et entreprises du secteur des DM) s'inquiètent néanmoins du risque que ce nouvel étiquetage alarme inutilement les patients et les professionnels de santé, en particulier en ce qui concerne les implants orthopédiques.

Même si une substance est classée CMR du fait de ses propriétés toxicologiques intrinsèques, le risque qu'elle engendre peut varier en fonction de son mode d'exposition, selon qu'elle soit utilisée par exemple dans le cadre d'une inhalation, sous une forme chimique spécifique, ou qu'elle soit présente dans un mélange, tel un alliage. Cependant, les exigences du nouveau règlement sur les DM en matière d'étiquetage ne prennent pas cette considération en compte. « Elles induisent potentiellement en erreur les utilisateurs et la communauté médicale quant à la sécurité du dispositif », explique le communiqué officiel. « Lorsqu'une étiquette indique la présence d'un CMR, il doit être clair que seule la substance elle-même est classée comme dangereuse, mais que les risques résultant de sa présence dans le dispositif ont été dûment évalués, minimisés et gérés ».

Les données de MedTech Europe confirment que la quantité de cobalt relarguée par les alliages de chrome-cobalt (CrCo) dans les implants orthopédiques ne représente que 1/25ème de l'exposition nécessaire pour détecter tout effet systémique chez les patients. Dans un petit sous-groupe d'implants spéciaux pour la reconstruction de la hanche avec des surfaces d'appui en métal sur métal (MoM), il peut effectivement y avoir un relargage d'ions métalliques élevé, mais aucun effet similaire n'a été observé pour les implants en CrCo ou en acier inoxydable avec des articulations non-MoM.

« Des analyses détaillées des études épidémiologiques (…) sur plus de 60 ans d'utilisation clinique ont démontré qu'il n'existait aucune relation de causalité entre les implants en CrCo ou en acier inoxydable et les effets cancérogènes », précise le communiqué. « La nouvelle exigence légale d'étiquetage des implants orthopédiques contenant du cobalt ne change rien à cela. La démonstration de la sécurité des implants reste une condition sine qua non pour obtenir une approbation réglementaire et introduire ces implants sur le marché européen. ».

On notera que, selon la section 10.4.1 de l'annexe I du règlement 2017/745, la reclassification du Cobalt métallique en CMR 1B est susceptible d'aboutir à une interdiction de son utilisation dans des DM, en contact avec le corps humain notamment, pour des concentrations supérieures à 0,1 % en fraction massique. A moins que cela ne soit justifié conformément à la section 10.4.2, selon des exigences précises. C'est en cas d'acceptation de cette justification par l'organisme notifié que le fabricant devra respecter, selon la section 10.4.5, les exigences d'étiquetage en question.

www.medtecheurope.org, www.efort.org