Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 24 organismes notifiés, membres de l’association européenne. On apprend notamment que les effectifs de ces derniers ont augmenté de 20 %.

Pour la huitième année consécutive, les membres de l’association européenne Team-NB des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, ont mis en commun leurs données relatives aux certifications ISO 13485 et CE dans ce secteur.

Ce sondage montre d'abord qu'après deux ans de baisse consécutifs, le nombre total de certificats CE émis s'est stabilisé en 2017 (à 19775). Mais étant donné que le nombre d'ON membres de Team-NB est passé à 24 en 2017 (contre 21 en 2016), le nombre moyen de certificats CE émis par chacun d'eux continue de baisser (824 en 2017, contre 941 en 2016). 90 % de ces certificats concernent la directive 93/42/CEE (DM en général), 7 % la directive 98/79/CE (DM de diagnostic in vitro) et 3 % la directive 90/385/CEE (DM implantable actifs). On notera au passage que les bénéficiaires de ces certifications sont basés à 71 % hors de l'Union Européenne.

Si on regarde le nombre de suppressions de certificats, on avait atteint un sommet (1881) en 2016. Ce nombre est revenu à 1043 en 2017, dans la moyenne des années précédentes.

Quant au nombre de certificats ISO 13485 émis en 2017, il a baissé de 4 % en 2017 mais reste à un niveau élevé de 22523.

Un volet de l'étude concerne l'évolution du nombre d’employés dans les organismes notifiés. Avec les besoins de ressources engendrés par la nouvelle réglementation, on n'est pas surpris de voir se confirmer la croissance entamée en 2014. L'an dernier, le nombre d'employés a effectivement augmenté de 20 % dans l'absolu (6 % en moyenne compte-tenu de l'augmentation du nombre de membres).

Un point sur les dossiers de candidatures des ON relatifs aux RDM et RDMDIV

On l'a déjà dit : la nouvelle réglementation représente un défi sans précédent pour les ON, engagés depuis quelques mois dans une véritable course contre la montre pour obtenir leur désignation. C'est pourquoi Team-NB avait décidé l'an dernier de créer des groupes de travail afin d'aider leurs membres à identifier et à interpréter l'impact des nouvelles exigences sur leurs activités. L'objectif était que ceux-ci soient prêts à soumettre leurs dossier de candidature et à passer leur audit de désignation le plus tôt possible. Grâce à cette préparation, 80 % des membres ont pu soumettre leur candidature en 2017 et les autres prévoyaient de le faire au début 2018.

Les résultats de cette enquête peuvent être téléchargés en cliquant ici.

www.team-nb.org