Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 21 organismes notifiés, membres de l’association. On y apprend notamment que le nombre de certificats CE annulés en 2016 a augmenté de 45 % entre 2015 et 2016.

Pour la septième année consécutive, les 21 membres de l’association européenne Team-NB des organismes notifiés (ON) pour les DM, ont mis en commun leurs données relatives aux certifications ISO 13485 et CE du secteur.

Rappelons que Team-NB s’est donné pour mission d’améliorer la communication entre la commission européenne, l’industrie, les autorités compétentes et les groupes d’utilisateurs en se faisant le porte-parole des ON. L’association a aussi pour objectifs de promouvoir des standards élevés en termes technique et éthique dans le fonctionnement des ON, d’augmenter les compétences dans les processus de prises de décision, et de protéger les intérêts légaux et commerciaux des ON dans leur rôle associé aux directives sur les DM.

Par ailleurs, des groupes de travail planchent depuis 2016 sur la nouvelle réglementation des DM afin d’aider ses membres à identifier et interpréter son impact sur leur organisation. L’objectif est de préparer les ON à soumettre leurs candidatures et à passer les audits de désignation aussi rapidement que possible.

Moins de certificats émis et plus d’annulations

Concernant les résultats de la dernière enquête, on notera que le nombre de certificats CE émis par les membres de l’association décroît pour la 3ème année consécutive, s’établissant à 19763 en 2016, avec un recul de 6 % par rapport à 2015 (et un membre en moins). Cela représente 941 certificats par ON, contre 956 en 2015.

Certificats CE émis entre 2010 et 2016

On retiendra surtout l’augmentation considérable du nombre de certificats annulés : 45 % de plus qu’en 2015. Cette évolution résulterait d’un durcissement de la part des ON en réponse à une attente plus importante en termes de réglementation. Les raisons invoquées par les ON comprennent la réduction du nombre de certificats OBL (revendeurs), la réorganisation d’entreprises (fermetures de sites et faillites), des défauts de paiements et/ou des certifications trop coûteuses, des annulations volontaires et des transferts d’ON, ou encore des exigences non remplies et/ou des non-conformités non clôturées.

Certificats CE annulés entre 2010 et 2016

Quant aux certificats ISO 13485, on observe une augmentation significative, entamée depuis 2014, pour atteindre 23484 certifications en 2016, soit 16 % de plus qu’en 2015. L’analyse est la même, avec des industriels qui doivent faire face au renforcement de la réglementation.

Un recrutement explosif

Enfin, l’enquête montre une augmentation du nombre d’employés à temps plein chez les ON (+ 12 % par rapport à 2015). Continue depuis 2013, cette augmentation est d’autant plus significative que le nombre de membres de Team-NB a diminué de 25 % (passant de 28 à 21). Si on calcule l’augmentation à nombre d’ON constant, elle atteint 149 % !

Nombres d’employés des ON membres de Team-NB, en temps plein équivalent moyen

Cette évolution confirme l’engagement des ON à anticiper la croissance de charge de travail liée à l’évolution des exigences réglementaires.

Présentés sous forme de nombreux graphiques, les résultats de l’enquête fourmillent d’autres informations très instructives, comme la répartition des certificats émis selon les différentes directives, selon les modules d’évaluation de la conformité, et selon qu’il s’agit de fabricants basés dans l’UE et hors UE…

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