On constate un certain flou entre la conformité réglementaire aux exigences des Directives sur les DM et les dispositions du Système de Management de la Qualité des fabricants. Il est intéressant d'étudier notamment à ce propos comment les Organismes Notifiés (ON) délivrent les attestations réglementaires CE.

Auteur | Fouad Tarabah, Président de Strategiqual et consultant

Les annexes d’évaluation de la conformité de la Directive 93/42/CEE (annexes II, V, VI) comportent des dispositions réglementaires relatives au Système de Management de la Qualité (SMQ) du fabricant. Selon les annexes, ces dispositions couvrent tout le cycle de vie du dispositif médical (de la conception à la phase post commercialisation pour l’annexe II) ou une partie de ce cycle de vie (de la production à la phase post commercialisation à l’exclusion de la conception pour l’annexe V ; du contrôle final du produit à la phase de post commercialisation à l’exclusion des phases de conception et de production pour l’annexe VI).

Exigences de SMQ : au-delà de la norme ISO 13485

Par ailleurs, la norme EN ISO 13485 définit les dispositions de SMQ pour les fabricants de dispositifs médicaux à des fins réglementaires. Il s'agit d'une norme harmonisée : à ce titre, la mise en œuvre de ses dispositions donne une présomption de conformité aux Exigences Essentielles des Directives concernées par ces aspects de SMQ.

En pratique, les ON utilisent les dispositions de l’EN ISO 13485 pour évaluer la conformité réglementaire aux annexes d’évaluation de la conformité des Directives qui définissent des  exigences de SMQ. Cependant, il est clairement établi que toutes les dispositions réglementaires des annexes en matière de SMQ ne peuvent être totalement couvertes par les exigences de la norme EN ISO 13485. Si les annexes ZA, ZB et ZC de la norme listent de manière assez exhaustive les dispositions réglementaires des annexes des Directives en matière de SMQ traitées, il reste néanmoins des dispositions non couvertes.

Rappelons enfin que la certification (c’est-à-dire l’obtention d’un certificat délivré par l’ON) versus les exigences de l’EN ISO 13485 est une démarche volontaire du fabricant et que par conséquent la délivrance du certificat pour ladite norme ne conditionne pas la mise sur le marché (du moins dans l’Union Européenne) des DM concernés. Enfin, les ON se basent sur les dispositions de l’EN ISO 13485 pour évaluer la conformité aux dispositions réglementaires en matière de SMQ définies dans les annexes des Directives.

Des constats qui soulèvent certaines incohérences..

Il s’avère que dans la pratique professionnelle courante, il est relativement fréquent de constater que les ON «dissocient» d’une certaine manière dans leurs audits la conformité aux exigences réglementaires en matière de SMQ définies dans les annexes des Directives et les exigences de l’EN ISO 13485.

Cette dissociation peut se matérialiser par le refus momentané de délivrer un certificat EN ISO 13485 alors qu’il y a émission d’attestations CE permettant de mettre sur le marché des dispositifs médicaux sous réserve bien entendu que les écarts relatifs aux attestations CE aient été traités.

Le paradoxe de l’approche réside dans le fait que les attestations CE peuvent être émises alors que des écarts (qualifiés de « critiques » dans certains cas) sont toujours en cours pour le certificat EN ISO 13485. Dans d’autres cas, il est possible de constater que l’ON délivre les attestations CE réglementaires obligatoires sans émettre le certificat EN ISO 13485 sous prétexte que le SMQ n’a pas suffisamment d’historique de fonctionnement.

Alors cette approche nous amène à nous poser plusieurs questions :

• Comment est-il possible d’être conforme aux exigences réglementaires en matière de SMQ définies dans les annexes des Directives sans être conforme (momentanément) aux exigences de l’EN ISO 13485 sachant que cette dernière couvre beaucoup d’exigences des annexes réglementaires mais pas toutes ?
• Comment est-il possible de présumer de la conformité globale et générale des futurs DM mis sur le marché sous le couvert des attestations CE sachant que l’ON a estimé que le SMQ du fabricant n’était pas mûr pour répondre aux exigences de l’EN ISO 13485 ?
• Si un fabricant se voit affecter des écarts qualifiés de « critiques » pour certaines exigences de l’EN ISO 13485, comment se fait-il que les dispositions réglementaires correspondantes en matière de SMQ définies dans les annexes des Directives ne soient pas elles aussi affectées par ces écarts et que cette situation ne compromette pas l’émission des attestations CE ?
• Dans la mesure où il est communément admis que les exigences de l’EN ISO 13485 sont explicitement connectées aux dispositions réglementaires en matière de SMQ dans les annexes des Directives, comment est-il possible de laisser en cours des écarts et des déviations critiques aux exigences de la norme et d'émettre des attestations CE ? Comment justifier l’absence d’historique du SMQ versus les exigences de l’EN ISO 13485 tout en émettant les attestations de marquage CE réglementaires ? Pourquoi la jeunesse du SMQ affecterait l’émission d’un certificat EN ISO 13485 et pas l’attestation CE correspondante ?

Les ON affirmeront à juste titre que la certification est volontaire: certes, cela constitue un argument mais uniquement sur le plan administratif. Dans la pratique, comment justifier l’émission des attestations CE alors qu’il existe des « problèmes » pour l’émission du certificat volontaire EN ISO 13485 ?

Je n’ai pour ma part jamais réussi à obtenir une explication solide sur ce point de la part d’un ON…

Strategiqual, F-75008 Paris, www.strategiqual.com