La CRO Keyrus Biopharma organise un séminaire consacré à un point important de l’évaluation et de la réglementation des dispositifs médicaux : les données cliniques. Cette rencontre a lieu durant la matinée du jeudi 6 décembre 2012, à la Maison des Polytechniciens à Paris.

Jean-François Pillonel

La directive 2007/47/CE a renforcé et précisé l’obligation relative aux données cliniques pour tous les DM. La norme ISO EN 14155:2011 a tracé le contour normatif des investigations cliniques. Deux MEDDEV indiquent comment traiter et évaluer les données cliniques. La CNEDiMTS (HAS) organise chaque année une réunion d’information à l’attention des fabricants sur la nécessité de conduire des essais cliniques de bonne qualité méthodologique et ceux requis en post-inscription seront de plus en plus nombreux. La Commission Européenne n’est pas en reste puisqu’elle vient de proposer au Conseil et au Parlement deux projets de règlements européens qui, suite à l’affaire PIP, visent à renforcer substantiellement les règles du jeu allant jusqu’à une procédure de « Scrutiny » que certains considèrent déjà comme l’antichambre d’une AMM pour les DM. C’est l’actualité des DM.

C’est pourquoi le séminaire « Dispositifs Médicaux et Données Cliniques : Exigences Réglementaires et Méthodologies applicables aux Dispositifs Médicaux » tombe à point nommé. Le programme répond aux besoins de l’actualité et les intervenants sont de qualité.

Pour en savoir plus, il suffit de consulter le lien http://newsletter.keyrus.com/seminaire-dispositifs-medicaux-keyrusbiopharma_decembre2012/inscription2012.pdf ou de contacter Dorothée Uriet, Clinical development manager chez Keyrus (dorothee.uriet@keyrus.com).

Contact :

Keyrus Biopharma

F-92300 Levallois-Perret

www.keyrusbiopharma.com