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Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
Le marquage CE d'un dispositif médical à haut risque exige de fournir un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP). Afin d'aider les fabricants dans cette démarche, GMED a identifié 5 exemples d'écueils de non-conformité à éviter.
Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) impose au fabricant de produire un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP pour Summary of Safety and Clinical Performance) en ce qui concerne les dispositifs de classe III et implantables autres que les produits sur mesure ou expérimentaux. L'exigence, ainsi que les attentes en termes de contenu, sont décrites dans l'article 32.
Le SSCP est accessible au public via la base de données européenne EUDAMED, pour favoriser la transparence et la confiance. Cela permet notamment aux patients et aux professionnels de santé d'accéder à un résumé des données cliniques sur lesquelles se fondent les décisions relatives au marquage CE.
En août 2019, le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié un guide, MDCG 2019-91 (révisé en mars 2022), pour aider les fabricants à lister les informations requises pour le SSCP. Il comprend des exigences d’ordre général et des recommandations pour le SSCP, ainsi que des conseils et des clarifications pour chacune des sections. Dans l'ensemble, les fabricants qui respectent ces directives devraient être en mesure d’élaborer des SSCP ne suscitant qu’un minimum de questions de la part de l'organisme notifié (ON), et qui soient conformes au RDM. Toutefois, des questions impliquant l'interprétation ainsi que l’ampleur et la portée des informations à fournir peuvent se poser.
Afin d'aider les fabricants de DM à mieux anticiper et à se préparer aux soumissions de SSCP, les équipes GMED ont identifié 5 écueils à éviter :
- Incohérences entre le SSCP et le rapport d'évaluation clinique (CER) ;
- Données de surveillance post-marché (PMS) incomplètes pour les "legacy devices" ;
- Absence d'un IUD-ID de base ;
- Problématiques communes entre le SSCP et le rapport d’évaluation clinique ;
- Risques résiduels non quantifiés et/ou absence de relation au temps.
Incohérences entre SSCP et CER
L'une des principales responsabilités de l'ON lors de l'examen du SSCP est la validation du contenu afin de s'assurer qu'il reflète précisément le dispositif en termes de sécurité et de performances cliniques. À cet effet, il comparera le SSCP aux informations soumises dans le CER.
Voici deux exemples de problématiques d'incohérences rencontrées ente le SSCP et le CER :
- le fabricant reporte uniquement les données cliniques générées dans le cadre d'une investigation clinique alors que le CER fait état de données cliniques provenant de nombreuses autres sources ;
- le fabricant ne détaille pas le suivi clinique après commercialisation (SCAC) qu'il a planifié, contrairement à ce qui est précisé à la section 5.5 du MDCG 2019-9 Rev. 1.
Données de PMS incomplètes pour les "legacy devices"
Concernant les "legacy devices", c'est-à-dire ici les dispositifs précédemment marqués CE au titre des directives relatives aux DM ou aux DMIA (implantables actifs), toute demande de marquage CE au titre du RDM doit inclure l'ensemble des données de surveillance post-marché disponibles depuis le marquage CE initial. Il s'agit de permettre à toutes les parties prenantes de disposer d’une image complète de l'historique du dispositif.
Absence d'un IUD-ID de base
Identifiant d'un modèle de DM, l’IUD-ID de base est un élément clé dans EUDAMED. L’absence d’un IUD-ID de base dans le SSCP est une non-conformité fréquente relevée lors des examens de documentations techniques.
• le plan d’évaluation clinique,
• le rapport d’évaluation clinique,
• le plan de surveillance après commercialisation y compris le plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC),
• le rapport d’évaluation du SCAC.
L’ensemble de ces éléments constituent une partie de la documentation technique, dans le cadre des procédures de marquage CE des dispositifs médicaux, quelle que soit la classe du DM.
Ce guide peut être téléchargé en cliquant ici.
Un IUD-ID (identifiant propre à un fabricant et à un DM) doit toujours être associé à un seul et unique IUD-ID de base. Et tous les IUD-ID/dispositifs associés à cet IUD-ID de base seront considérés comme ayant le même SSCP. Certains problèmes peuvent survenir si le dispositif fait partie d'un système comprenant plusieurs composants/dispositifs. Dans ce cas, chaque dispositif du système doit avoir un IUD-ID de base, étant donné qu'il faut aussi un IUD-ID de base pour l'ensemble du système. Dans ce cas, c'est l'IUD-ID de base de ce système qui doit être fourni dans la section 1.4 du modèle de SSCP fourni dans le guide MDCG 2019-9 Rev. 1. Le système du dispositif et tous les IUD-ID de base des dispositifs inclus doivent être décrits dans la section 3.1 du SSCP. De plus amples informations sur cette exigence figurent dans la section 3.1 du guide MDCG 2019-9 Rev. 1.
Problématiques communes entre le SSCP et le CER
Il faut garder à l'esprit que quels que soient les problèmes identifiés dans le CER, ils se retrouveront probablement dans le SSCP, en supposant qu'ils ont été créés en parallèle. Par exemple, si dans le CER, l’identification de la population de patients visée est incorrecte, il est probable que le SSCP contiendra la même erreur. La bonne nouvelle est qu’après correction de cette erreur dans le CER, sa correction sera facile dans le SSCP.
Risques résiduels non quantifiés et/ou absence de relation au temps
Le SSCP doit répertorier tous les risques résiduels et effets indésirables pertinents et ceux-ci doivent être en adéquation avec la notice d’utilisation et le CER. La probabilité d'occurrence des risques est à reporter avec la précision du délai sous lequel elle survient à compter de l'utilisation ou de l'implantation du dispositif. L'idée est de faire savoir aux professionnels de santé ou aux patients quelle est la probabilité que cet événement survienne sur une certaine période.
Enfin, comme le précise le guide MDCG, il est important d’identifier à partir de quelle source les données sont générées et/ou collectées. Cela permet d'évaluer si les événements sont sous-estimés ou surestimés.
Le niveau de détail relatif aux risques résiduels à reporter dans le SSCP est abordé dans la section 4.1 du guide MDCG 2019-9 Rev. 1.
On notera pour conclure, que les informations figurant dans le document SSCP doivent être exprimées de telle manière qu’un profane puisse les comprendre, puisqu'elles sont notamment destinées aux patients.
La version originale complète de cet article, publiée par GMED dans sa Newsletter mensuelle, est disponible sur cette page web.
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